CTR20250014
已完成
利鲁唑片
化学药
利鲁唑片
2025-01-10
/
利鲁唑适用于延长肌萎缩侧索硬化（ALS）患者的生命或延长其发展至需要机械通气支持的时间。
利鲁唑片人体生物等效性试验
利鲁唑片（50mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
050035
主要目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Sanofi Mature IP为持证商的利鲁唑片（商品名：RILUTEK（力如太），规格：50mg）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产并提供的利鲁唑片（规格：50mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。次要目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂利鲁唑片（规格：50mg）和参比制剂利鲁唑片（商品名：RILUTEK（力如太），规格：50mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2025-02-11
2025-03-19
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对本品及辅料中任何成份过敏者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；或对同类药物有过敏史者；有青霉素类药物过敏史者；
2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
3.筛选前3个月内有肝功能异常且有临床意义病史者；
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050023
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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