CTR20250243
已完成
甲苯磺酸卢美哌隆胶囊
化学药
甲苯磺酸卢美哌隆胶囊
2025-01-26
/
1)成人精神分裂症； 2)成人中与双相I或II型疾病（双相性抑郁）相关的抑郁发作，作为单药治疗和锂盐或丙戊酸盐的辅助治疗。
甲苯磺酸卢美哌隆胶囊人体生物等效性研究
甲苯磺酸卢美哌隆胶囊人体生物等效性研究
443005
主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂甲苯磺酸卢美哌隆胶囊（规格：42mg，武汉人福利康药业有限公司生产）与参比制剂甲苯磺酸卢美哌隆胶囊（商品名：Caplyta ，规格：42mg；Intra-Cellular Therapies Inc.持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂甲苯磺酸卢美哌隆胶囊42mg和参比制剂甲苯磺酸卢美哌隆胶囊（商品名：Caplyta ）42mg在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2025-02-14
2025-06-12
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血/尿妊娠-仅限女性、输血四项）、酒精呼气检测、药物滥用筛查，且研究者认为不适宜参加者；
2.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝/肾/胰腺功能障碍等病史）者；
3.（问诊）有脑功能障碍疾病史者；
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310014
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