【CTR20234175】甲苯磺酸卢美哌隆胶囊生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20234175

试验状态

主动终止（预试验已完成，正式试验方案变更，故终止此项研究）

药物名称

甲苯磺酸卢美哌隆胶囊

药物类型

化学药

规范名称

甲苯磺酸卢美哌隆胶囊

首次公示信息日的期

2023-12-25

临床申请受理号

CYHL2200113

靶点

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适应症

成人精神分裂症

试验通俗题目

甲苯磺酸卢美哌隆胶囊生物等效性研究

试验专业题目

甲苯磺酸卢美哌隆胶囊生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

221000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制、生产的甲苯磺酸卢美哌隆胶囊（42 mg/粒）为受试制剂，Intra-Cellular Therapies, Inc. 生产的甲苯磺酸卢美哌隆胶囊（42 mg/粒，商品名：CAPLYTA®）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在中国健康受试者空腹和餐后条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两制剂空腹和餐后条件下的人体生物等效性。次要目的：观察中国健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 102 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

2024-01-16

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书时年龄满18周岁，且不超过45周岁（包括45）的健康男性/女性志愿者；

排除标准

1.研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统等疾病者；2.存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；3.既往有体位性低血压病史；4.有药物过敏或过敏性疾病病史者；5.目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者；6.据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS），受试者有自杀风险或根据研究者的临床判断有自杀风险，或有自残行为史者；7.筛选前1年内有药物、毒品滥用史者，或尿药物筛查呈阳性者；8.筛选前1年内有酒精滥用史（即每周饮酒超过14个标准单位（1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或酒精呼气试验阳性者；9.筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者；10.对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；11.怀孕及哺乳期妇女；以及在整个研究期间及研究结束后3个月内拒绝采取有效的非药物避孕措施（如禁欲、宫内节育器），或有捐精或捐卵计划者；12.在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、抗癫痫药（卡马西平、苯妥英钠）、利福平、保泰松、溴隐亭、螺内酯，灰黄霉素、氨鲁米特、抗生素（氨苄青霉素，四环素和大环内酯类抗生素等）以及含圣约翰草（贯叶连翘）的草药；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、利托那韦、奈非那韦、维拉帕米）者；13.生命体征、实验室及ECG检查指标异常，且由研究者判断异常且有临床意义者（如：男性QTc＞450 ms女性＞470 ms，Friericia校正）；14.静息坐位脉率<55次/分或>100次/分；收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg；舒张压<60 mmHg或≥90 mmHg；15.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、HIV抗体（HIV-Ab）、梅毒血清反应（TRUST）非阴性者；16.谷丙转氨酶（ALT）、肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）超出正常上限或血清泌乳素大于正常上限2倍者；17.在给药前3个月内参与过任何临床试验者；18.入组前3个月内献血或失血≥400 mL，或一个月内献血或失血≥200 mL，或有血液制品使用史；19.入组前3个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划者；20.入组前2周内服用任何药物者，包括处方药和非处方药；21.与本临床试验直接相关的人员；22.依从性差或其他问题，研究者认为不适合参加研究的；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址