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首页 临床进展 NH601缓释胶囊单次和多次给药人体药代动力学、安全性和耐受性研究

【CTR20262639】NH601缓释胶囊单次和多次给药人体药代动力学、安全性和耐受性研究

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基本信息
登记号

CTR20262639

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

NH-601缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

NH-601缓释胶囊

首次公示信息日的期

2026-07-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

各种焦虑症

试验通俗题目

NH601缓释胶囊单次和多次给药人体药代动力学、安全性和耐受性研究

试验专业题目

NH601缓释胶囊单次和多次给药人体药代动力学、安全性和耐受性研究

申办单位信息
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联系人邮编

221000

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临床试验信息
试验目的

NH601缓释胶囊单次给药和多次给药后的药代动力学特征和相对生物利用度 NH601缓释胶囊单次给药和多次给药的安全性和耐受性

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄满18周岁，且不超过45周岁（包括45周岁）的健康男性/女性试验参与者；2.筛选时体重指数（BMI）介于19.0～26.0 kg/m2（包含端值），且男性试验参与者体重不低于50 kg，女性试验参与者体重不低于45 kg；

排除标准

1.研究者判定试验参与者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统等疾病者；

2.存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的试验参与者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；

3.给予试验用药品前3个月内出现以下情况者：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作；以及癫痫、肾功能不全、机械性肠梗阻、心绞痛、心动过缓、支气管哮喘者等疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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