CTR20230830
已完成
盐酸丁螺环酮片
化药
盐酸丁螺环酮片
2023-03-17
/
各种焦虑症。
盐酸丁螺环酮片人体生物等效性试验
盐酸丁螺环酮片在健康人体随机、开放、两制剂、空腹四周期重复交叉、餐后三周期部分重复交叉生物等效性试验
400714
主要目的：研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服由北大医药股份有限公司生产的盐酸丁螺环酮片10mg（受试制剂）和TEVA PHARMACEUTICALS USA INC生产的Buspirone Hydrochloride Tablets 10mg（参比制剂）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。 次要目的：通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2023-05-06
2023-07-28
是
1.年龄为18周岁以上健康受试者（包括18周岁）；
请登录查看1.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；特别是有青光眼、重症肌无力、白细胞减少、癫痫和肝、肾功能异常病史者，三年内曾患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病者；
3.对本药成分或类似物过敏者，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
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