CTR20242320
进行中（尚未招募）
盐酸丁螺环酮片
化学药
盐酸丁螺环酮片
2024-07-03
/
用于治疗焦虑症或短期缓解焦虑症状。
盐酸丁螺环酮片在中国健康受试者中空腹和餐后状下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、重复交叉生物等效性研究
盐酸丁螺环酮片在中国健康受试者中空腹和餐后状下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、重复交叉生物等效性研究
050035
主要目的：健康受试者在空腹状态和餐后状态下，单次口服盐酸丁螺环酮片受试制剂（5mg，河北龙海药业有限公司）与参比制剂[5mg，TEVA PHARMACEUTICALS /USA INC（梯瓦制药）]后，比较两制剂在体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价两制剂在健康受试者中空腹和餐后状态下的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署经伦理委员会批准的知情同意书；
请登录查看1.（问诊）既往或目前患有疾病，包括但不限于消化系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、血液系统、精神系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者；
2.患有青光眼、重症肌无力、癫痫病史者；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对本药组分盐酸丁螺环酮及辅料（乳糖、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、胶态二氧化硅）过敏者；
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