【ChiCTR2600131105】比较环泊酚与右美托咪定对ICU患者机械通气时间的影响临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131105

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

机械通气患者

试验通俗题目

比较环泊酚与右美托咪定对ICU患者机械通气时间的影响临床试验

试验专业题目

比较环泊酚与右美托咪定对ICU患者机械通气时间的影响临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价环泊酚与右美托咪定对ICU患者机械通气时间的影响。次要目的：1.比较采用不同药物的镇静策略不良事件发生率；2.评价不同药物镇静策略对自主呼吸试验至拔管时间、镇痛镇静药物用量及费用、ICU住院费用及ICU住院时间、短期病死率的影响；3.安全性评价：肝肾功能损伤

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由计算机随机数字发生器产生随机分组序列号，装入不透明信封中，研究单位及研究者要按随机信封编号进行随机入组，不得私自打开信封、跳号等，随机信封拆封后统一密封保存回收。将受试者分配到环泊酚组（试验组）和右美托咪定组（对照组）。严格按照试验用药品编号的先后顺序入组。计算机随机序列产生。

盲法

单盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2029-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.有创机械通气至少24小时； 2.年龄在18-85岁； 3.机械通气前无神经系统疾病，格拉斯哥昏迷（GCS）评分：15分； 4.自愿参与本次试验并签署知情同意书； 1.有创机械通气至少24小时；2.年龄在18-85岁；3.机械通气前无神经系统疾病，格拉斯哥昏迷（GCS）评分：15分；4.自愿参与本次试验并签署知情同意书；；

排除标准

1.需要深度镇静（氧合指数<=100，接受肌松剂治疗中需使意识丧失，癫痫持续状态，外科手术或外科情况需要绝对制动，严重颅脑损伤并颅高压，治疗性低温等其他临床情况经评估需要维持RASS＜-2）； 2.入组前使用镇静药或阿片类镇痛药>=1周； 3.入组前有创机械通气时间>=48小时； 4.根据病情预计需要机械通气支持时间过长，如周围神经肌肉疾病，脑干损伤呼吸中枢受累等； 5.存在谵妄、酒精戒断症状或精神疾患或使用抗精神病药物； 6.重度肝功能异常（Child-Pugh分级C级）、重度肾功能异常； 7.机械通气期间需要进行外科手术治疗（短小手术除外，如腰穿，脑室引流等）； 8.研究药物过敏或存在其他禁忌； 9.妊娠或哺乳期妇女； 10.已入选其他RCT试验； 11.患者本人或法定授权人不愿意参与试验； 12.研究者判断该患者不适合入选（如严重低血压；存在潜在纠纷；机械通气支持时间长等）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省人民医院

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