【ChiCTR2600134063】雾化吸入碱化利多卡因对纤维支气管镜检查的麻醉效果和安全性评价

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600134063

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

纤维支气管镜检查

试验通俗题目

雾化吸入碱化利多卡因对纤维支气管镜检查的麻醉效果和安全性评价

试验专业题目

碱化利多卡因雾化吸入用于纤维支气管镜局部麻醉有效性及安全性的随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

近年来，少量研究尝试将碱化利多卡因应用于气道局部麻醉，但主要集中于气管插管、清醒气管插管或少量观察性研究，研究结果尚不一致。针对纤维支气管镜检查过程中应用碱化利多卡因雾化吸入的随机对照研究仍然较少，尤其缺乏关于患者咳嗽反应、血流动力学变化、追加局麻药需求及安全性的系统评价。因此，其临床应用价值仍需进一步验证。本研究的主要研究目的是评价碱化利多卡因雾化吸入是否能够改善纤维支气管镜检查过程中气道表面麻醉效果，并降低患者检查期间的咳嗽反应。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数列由一名未参与本研究实施、患者招募及数据分析的独立研究人员采用SPSS 26.0软件生成，按照1:1比例进行区组随机分组（区组大小为4）。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-15

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄需满足 >= 18 岁且 <= 90 岁； 2.拟接受择期纤维支气管镜检查（包括诊断性或治疗性支气管镜检查）； 3.American Society of Anesthesiologists Physical Status 分级 Ⅰ–Ⅲ级； 4.能够理解研究内容并签署书面知情同意书； 5.能够配合完成雾化吸入及支气管镜检查； 6.检查前生命体征平稳（血压、心率及血氧饱和度稳定）； 7.男女不限；；

排除标准

1. 已知对利多卡因、碳酸氢钠或其他酰胺类局部麻醉药过敏； 2. 合并严重心律失常、Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、难治性心力衰竭等严重心血管疾病； 3. 严重肝功能或肾功能不全（影响利多卡因代谢）； 4. 妊娠或哺乳期女性； 5. 合并精神疾病、认知障碍或不能配合检查者； 6. 既往接受喉部、气管或支气管手术，导致气道解剖明显异常； 7. 活动性上呼吸道感染或严重支气管痉挛发作； 8. 检查前24小时内使用可能影响咳嗽反射或镇静程度的药物（如阿片类药物、镇静催眠药等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

河北省人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看