【ChiCTR2600135305】可视气管插管+支气管堵塞器联合使用的移位监测技术在胸部肿瘤手术中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135305

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

贲门癌，食管癌，肺癌

试验通俗题目

可视气管插管+支气管堵塞器联合使用的移位监测技术在胸部肿瘤手术中的应用研究

试验专业题目

可视气管插管+支气管堵塞器联合使用的移位监测技术在胸部肿瘤手术中的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过比较可视气管插管+支气管堵塞器和普通气管插管+支气管堵塞器在胸科手术中首次定位成功率、插管定位时间、完成堵塞器定位时间、导管移位调整时间、移位次数等，全面评估可视支气管堵塞器的移位智能监测功能。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由项目负责人使用计算机生成随机数字表，将患者1：1随机分配至试验组或对照组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

河南驼人医疗器械集团有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-12

试验终止时间

2027-06-11

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁； 2.计划在气管内插管（支气管堵塞器）的全身麻醉下接受择期胸科手术； 3.预计术后拔管； 4.计划术后住院时间超过24小时； 5.自愿参加并签署了知情同意书； 6.BMI在18~28之间；；

排除标准

1.拒绝参与； 2.急诊手术或创伤患者； 3.非胸科手术； 4.支气管有损伤、狭窄或支气管结构异常的患者； 5.术前评估有插管困难、气道狭窄、会厌声门暴露不佳等影响插管进行的患者； 6.术前肺功能FEV1<80%预估值，TLC占预计<70%或>130%； 7.术前因文盲、语言障碍或严重听力或视力障碍而无法沟通； 8.严重心脏病，包括术前左心室射血分数小于 30% 的低输出量心力衰竭，或植入起搏器或AICD的心律失常； 9.严重肝功能异常，正在接受肝移植评估或Child-Pugh分级为C级； 10.严重肾功能不全，术前需进行肾脏替代治疗； 11.术前ASA分级为IV级或术后存活时间不可能超过 24 小时者； 12.合并严重脑、肝肾功能不全、内分泌系统疾病及严重感染性疾病； 13.既往胸科手术史； 14.孕妇或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安阳市肿瘤医院

研究负责人电话

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