【ChiCTR1900024947】重组人促红素注射液（CHO细胞）不同给药次数治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血的随机、开放、平行对照、单中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024947

试验状态

正在进行

药物名称

重组人促红素注射液(CHO细胞)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人促红素注射液(CHO细胞)

首次公示信息日的期

2019-08-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

肿瘤贫血

试验通俗题目

重组人促红素注射液（CHO细胞）不同给药次数治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血的随机、开放、平行对照、单中心临床试验

试验专业题目

重组人促红素注射液（CHO细胞）不同给药次数治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血的随机、开放、平行对照、单中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价重组人促红素注射液（济脉欣）不同给药次数治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计学专家通过随机表产生随机序号。

盲法

open label

试验项目经费来源

企业自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-08-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1）经细胞学/组织学诊断为非骨髓恶性肿瘤（不含白血病和多发性骨髓瘤）的患者； 2）接受化疗后出现化疗相关的贫血（Hb≤100g/L），预计八周内还需要接受至少一次化疗的患者； 3）KPS评分≥60分，预计生存期3个月以上的患者； 4）体重大于45kg的患者； 5）年龄18-70岁，性别不限，住院或门诊患者； 6）自愿受试，已签署知情同意书的患者。；

排除标准

1) 乳腺癌、头颈癌患者。 2) 铁、叶酸或B12缺乏及代谢障碍、溶血、急慢性失血或其他非化疗原因造成的贫血（铁缺乏标准：铁蛋白<30ng/ml）。 3) 便潜血阳性者。 4) 已明确脑转移（已控制的除外）或骨髓转移的患者。 5) 3个月内使用过同类药物（EPO）治疗的患者。 6) 3个月内接受过放疗或正在接受放疗的患者。 7) 4周内有输血史的患者。 8) 合并有未控制的重度高血压（SP≥160mmHg，DP≥110 mmHg）或严重感染的患者。 9) 合并有严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病的患者（ALT、AST≥正常值上限的2.5倍，Cr＞正常值上限；肝转移患者ALT、AST值＞正常值上限3倍）。 10) 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。 11) 既往有血栓、凝血功能异常、血液病史或EPO治疗无效史的患者。 12) 对试验药或对照药已知成份过敏及过敏体质患者。 13) 妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划的患者。 14) 近3个月内参加过其他临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安阳市肿瘤医院

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