【CTR20241235】评价奥木替韦单抗注射液（500IU/0.5mL）在健康成年志愿者中的安全性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20241235

试验状态

已完成

药物名称

奥木替韦单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

奥木替韦单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-04-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

狂犬病毒暴露者的被动免疫。本品适用于Ⅲ级狂犬病毒暴露者及按照Ⅲ级狂犬病毒暴露处置者的被动免疫，应联合使用狂犬病疫苗。

试验通俗题目

评价奥木替韦单抗注射液（500IU/0.5mL）在健康成年志愿者中的安全性临床试验

试验专业题目

多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照评价单次给予奥木替韦单抗注射液（500IU/0.5mL）在健康成年志愿者中的安全性临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

050000

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临床试验信息

试验目的

评价单次肌内注射不同剂量奥木替韦单抗注射液（500IU/0.5ml）在中国健康成年志愿者中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 110 ；

实际入组人数

国内: 110 ；

第一例入组时间

2024-04-15

试验终止时间

2024-09-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书；

排除标准

1.已知对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏者，或罹患严重过敏性疾病或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能使志愿者安全性受到损害（问询）；2.对试验过程中可能接触到的必需物质（如皮肤消毒剂）有明确过敏史者（问询）；3.给药前6个月内（180天）有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响试验用药品安全性评价的急慢性疾病者（问询）；4.既往有自身免疫性疾病史或慢性肝炎病史者（问询）；5.既往有惊厥、癫痫、精神或神经系统等病史，或惊厥、癫痫家族史者（问询）；6.给药前6个月（180天）内接受过重大手术者、或计划在研究期间进行手术者，或接受了可能显著影响试验用药品安全性评价的手术者（问询、查询）；7.给药前14天内或＜5个药物半衰期（以时间较长者为准）使用过或正在使用对试验用药品安全性评价可能有显著影响的药物者（问询、查询）；8.给药前3个月（90天）内使用过任何临床试验用药品或器械，或既往试验用药品末次给药至今＜5个半衰期（以时间较长者为准），或计划在本研究期间参加其他临床试验者（问询、查询）；9.给药前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥200 mL）（问询）；10.酒精呼气测试阳性者或测试值＞0 mg/100 mL者（检查）；11.给药前1个月（30天）内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）；12.给药部位有异常（如：炎症、硬结、红肿、大面积疤痕或纹身等）经研究者评估影响给药或临床观察者（检查）；13.有物质滥用史者（问询）；14.筛选期物质滥用筛查呈阳性者（检查）；15.筛选期HIV检查初筛呈阳性者（检查）；16.筛选期乙肝两对半定性检查异常有临床意义者（检查）；17.筛选期丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者（检查）；18.筛选期体格检查、生命体征、心电图、其他实验室检查（未单独列示的实验室检查）结果经研究医生判断为异常有临床意义者（检查）；19.正处于妊娠期或哺乳期的女性（问询）；20.筛选期妊娠试验呈阳性者（检查）；21.有晕针史、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者（问询）；22.志愿者可能因其他原因不能配合完成研究或研究者判断不适合纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）临床药理研究中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

650000

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