CTR20252244
已完成
MWN109片
化学药
MWN-109片
2025-06-06
企业选择不公示
2型糖尿病，超重或肥胖
评估 MWN109 片在中国研究参与者中单、多次口服给药的安全性、耐受性、药 代动力学和进餐时间影响的随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床研究
评估 MWN109 片在中国研究参与者中单、多次口服给药的安全性、耐受性、药 代动力学和进餐时间影响的随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床研究
201318
主要目的： 评估 MWN109 片在中国参与者中单、多次给药的安全性、耐受性。 次要目的： 评估 MWN109 片及其辅料沙波立沙钠（SNAC）在中国参与者中单、多次给药的药代动力学特征。 评价进餐时间对 MWN109 片药代动力学特征的影响。 探索性目的： 初步评估 MWN109 片在中国参与者中的药效学特征。 初步评估 MWN109 片在中国参与者中的免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 108 ；
国内: 98 ；
2025-06-27
2025-12-02
否
1.年龄为 18～50 周岁参与者，男女兼有（包括 18 周岁和 50 周岁，以签署知情同意书的时间为准）；
请登录查看1.既往存在严重的药物过敏史（尤其已知或怀疑对 MWN109 片的辅料成分过敏）或严重的特异性变态反应性疾病/病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者；
2.既往有急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在者，或筛选时淀粉酶或脂肪酶>1.5×正常值范围上限（ULN）者；
3.既往有甲状腺髓样癌家族史或病史者；有甲状腺功能不全或甲状腺激素异常病史者；
请登录查看云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）临床药理研究中心;云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）临床药理研究中心
650000;650000
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