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【CTR20251762】[14C]HDM1005在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验

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基本信息
登记号

CTR20251762

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

HDM-1005注射液

药物类型

化药

规范名称

HDM-1005注射液

首次公示信息日的期

2025-05-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理

试验通俗题目

[14C]HDM1005在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验

试验专业题目

[14C]HDM1005在中国健康受试者体内的吸收、代谢和排泄的单中心、开放的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：1）定量分析健康受试者单次皮下注射[14C]HDM1005后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径；2）获得健康受试者皮下注射[14C]HDM1005后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径；3）定量分析健康受试者单次皮下注射[14C]HDM1005后全血和血浆中的总放射性，获得全血和血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 次要目的：1）采用经验证的液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）方法定量分析健康受试者单次皮下注射[14C]HDM1005后血浆中的HDM1005及其主要代谢物（如适用）的浓度，获得血浆中HDM1005药代动力学参数；2）观察健康受试者单次皮下注[14C]HDM1005后的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康成年男性受试者；

排除标准

1.筛选时显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

2.受试者有甲状腺髓样癌、甲状腺C细胞增生或多发性内分泌腺瘤2型（MEN2）病史或家族史；

3.受试者有慢性胰腺炎病史或在筛选前3个月内有急性胰腺炎者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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