CTR20251762
已完成
HDM-1005注射液
化学药
HDM-1005注射液
2025-05-09
企业选择不公示
2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理
[14C]HDM1005在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验
[14C]HDM1005在中国健康受试者体内的吸收、代谢和排泄的单中心、开放的Ⅰ期临床试验
310000
主要目的：1）定量分析健康受试者单次皮下注射[14C]HDM1005后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径；2）获得健康受试者皮下注射[14C]HDM1005后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径；3）定量分析健康受试者单次皮下注射[14C]HDM1005后全血和血浆中的总放射性，获得全血和血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 次要目的：1）采用经验证的液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）方法定量分析健康受试者单次皮下注射[14C]HDM1005后血浆中的HDM1005及其主要代谢物（如适用）的浓度，获得血浆中HDM1005药代动力学参数；2）观察健康受试者单次皮下注[14C]HDM1005后的安全性和耐受性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 6 ；
2025-05-30
2025-07-16
否
1.中国健康成年男性受试者；
请登录查看1.筛选时显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
2.受试者有甲状腺髓样癌、甲状腺C细胞增生或多发性内分泌腺瘤2型（MEN2）病史或家族史；
3.受试者有慢性胰腺炎病史或在筛选前3个月内有急性胰腺炎者；
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