【CTR20261171】一项评价HDM2024在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261171

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用HDM-2024

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用HDM-2024

首次公示信息日的期

2026-03-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项评价HDM2024在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的I期临床研究

试验专业题目

一项评价HDM2024在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

310011

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临床试验信息

试验目的

评估HDM2024在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；确定HDM2024的最大耐受剂量（MTD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）。评估HDM2024在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；评估HDM2024在晚期实体瘤受试者中的免疫原性特征；初步评估HDM2024在晚期实体瘤受试者中的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者经充分知情同意后，自愿参加本研究并签署书面ICF。；2.年龄在18岁至75岁（含18岁和75岁）的男性或女性受试者。；3.经组织学或细胞学确认的局部晚期不可切除或转移性实体瘤受试者，经标准治疗失败，或无法耐受标准治疗，或无有效的标准治疗方案。；4.筛选期可提供新鲜或存档肿瘤组织用于生物标志物检测。；5.东部肿瘤协作组体力状况评分（ECOG PS）为0或1。；6.预期生存期≥3个月。；7.根据RECIST v1.1，受试者须至少具有一个可测量病灶。；8.筛选期实验室检查提示器官功能良好。；9.具有生育能力的受试者同意在研究期间及结束后采取有效避孕措施。；10.受试者应有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验流程。；

排除标准

1.既往接受过特定机制或靶点的抗肿瘤药物治疗。；2.首次给药前： a. 4周内曾接受过大手术； b. 4周内接受过累及骨髓的放疗或大面积放疗；或2周内接受过局部放疗； c. 持续接受全身性皮质类固醇治疗（稳定剂量低剂量除外）； d. 4周内接受过抗肿瘤治疗或其他试验性药物。；3.过去5年内有其他恶性肿瘤史（已局部治愈者除外）。；4.因既往治疗导致的相关AE尚未恢复至≤1级或基线水平。；5.存在显著营养不良或近期体重明显下降。；6.重要脏器存在严重并发症或病史。；7.已知存在活动性中枢神经系统CNS转移的受试者。；8.有心血管/脑血管疾病、症状或表现的受试者。；9.存在活动性感染或特定感染性疾病史。；10.存在间质性肺炎等中重度肺部疾病。；11.其他可能影响研究药物疗效和安全性的疾病。；12.筛选期存在未控制的中重度浆膜腔积液。；13.筛选前6个月内发生需接受治疗干预的不稳定血栓事件。；14.接种活疫苗或在特定时间内使用强效CYP3A4抑制剂。；15.具有实体器官移植史。；16.已知或怀疑对研究药物任何成分或其类似物有严重过敏史。；17.妊娠期和哺乳期妇女。；18.研究者认为受试者不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200123

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