【ChiCTR2600124374】拨针治疗腰背部肌筋膜炎：一项单中心，开放标签、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124374

试验状态

结束

药物名称

肌骨超声诊断仪;一次性无菌拨针

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

腰背部肌筋膜炎

试验通俗题目

拨针治疗腰背部肌筋膜炎：一项单中心，开放标签、随机对照临床研究

试验专业题目

拨针筋膜松解治疗慢性腰背肌筋膜疼痛综合征的临床效果和安全性评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估超声引导下拨针治疗对腰背肌筋膜炎患者的疼痛缓解疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数表法

盲法

本研究为开放标签临床试验，不设盲法。因试验组为微创介入操作，对照组为口服药物治疗，两组干预措施存在本质差异，无法对受试者、操作医师与临床研究者实施盲法。为最大程度减少评估偏倚，本研究所有终点指标的量表评估、数据统计分析均由不参与受试者入组、治疗操作的第三方独立人员完成，评估人员对受试者分组信息设盲，确保评估结果的客观性与准确性

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-30

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 周岁，性别不限； 2.持续性慢性腰痛病程≥3 个月，符合肌筋膜疼痛综合征（MPS）的临床诊断标准； 3.既往经规范保守治疗（物理治疗、常规口服镇痛药物等）效果不佳者； 4.受试者自愿参加本研究，能够充分理解研究内容，签署书面知情同意书，并能够配合完成研究相关问卷评估与全程随访。 1.年龄≥18 周岁，性别不限；2.持续性慢性腰痛病程≥3 个月，符合肌筋膜疼痛综合征（MPS）的临床诊断标准；3.既往经规范保守治疗（物理治疗、常规口服镇痛药物等）效果不佳者；4.受试者自愿参加本研究，能够充分理解研究内容，签署书面知情同意书，并能够配合完成研究相关问卷评估与全程随访。；

排除标准

1.年龄 < 18 周岁； 2.既往有胸腰椎外伤史，或 3 个月内接受过胸腰椎外科手术者； 3.经影像学及临床检查确诊为其他疾病导致的腰痛，包括胸腰椎畸形、颈椎病、心血管疾病、纵隔病变、胸椎结核 / 肿瘤、椎管内病变、腹腔脏器病变等； 4.妊娠或哺乳期女性、精神疾病患者，或合并严重心、肝、肾、造血系统等重要脏器功能衰竭者； 5.存在凝血功能障碍、穿刺部位感染等拨针治疗禁忌症者； 6.对研究相关药物（利多卡因、塞来昔布、非甾体抗炎药等）过敏者； 7.依从性差，无法遵医嘱完成治疗与随访，研究过程中大概率脱落或失访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

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研究负责人邮编

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