【ChiCTR2600126131】复方刺五加颗粒对提升慢性冠脉综合征患者运动耐力的有效性及安全性研究：一项前瞻性、单中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126131

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性冠脉综合征

试验通俗题目

复方刺五加颗粒对提升慢性冠脉综合征患者运动耐力的有效性及安全性研究：一项前瞻性、单中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

复方刺五加颗粒对提升慢性冠脉综合征患者运动耐力的有效性及安全性研究：一项前瞻性、单中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估在指南推荐治疗基础上加用复方刺五加颗粒治疗对改善慢性冠脉综合征患者运动耐量的有效性及安全性。次要目的：（1）评估复方刺五加颗粒对慢性冠脉综合征患者心绞痛症状及睡眠质量改善效果；（2）评估复方刺五加颗粒对慢性冠脉综合征患者主要的心血管不良事件（MACE）发生率的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本项研究采用区组随机化方法，根据给定随机种子数，由独立于研究团队的第三方随机化专员采用SAS9.4统计软件，按照1:1比例产生受试者所接受治疗组（试验组、对照组）的随机序列。由随机序列对研究用药分配药物编号。研究者按受试者入组次序，按药物编号由小到大依次发放药物。每位受试者的药物编号是唯一的，在整个研究中保持不变。申办方应根据随机号准备同等数量的药袋或药盒，药袋或药盒中包含治疗期内所有的用药。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

鸡西市生物医药产业“揭榜挂帅”科技攻关项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-15

试验终止时间

2028-05-15

是否属于一致性

入选标准

1.符合慢性冠脉综合征诊断标准； 2.已严格遵循临床指南推荐方案实施药物治疗，2周内保持原方案稳定治疗且未添加任何中成药物； 3.年龄18~80岁； 4.有能力完成CPET检测； 5.理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本研究，并签署知情同意书。 1.符合慢性冠脉综合征诊断标准；2.已严格遵循临床指南推荐方案实施药物治疗，2周内保持原方案稳定治疗且未添加任何中成药物； 3.年龄18~80岁；4.有能力完成CPET检测；5.理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.接受研究药物前3个月内或研究期内计划接受血运重建（如PCI、CABG）、植入式装置（如ICD、CRT等）者或外科手术者； 2.重度心肺功能不全者（NYHA心功能III或IV级；或心脏超声检查左室射血分数（LVEF)<=40%；或肺功能重度异常）； 3.其他CPET检测禁忌症，包括但不限于：（1）心血管疾病如先天性心脏病、中到重度主动脉瓣狭窄或关闭不全、心肌病（如肥厚型梗阻性心肌病、限制性心肌病、扩张型心肌病、酒精性心肌病）、中大量心包积液、缩窄性心包炎、感染性心内膜炎、心肌炎、严重主动脉缩窄或降主动脉瘤、肺动脉高压等；（2）有症状或血液动力学不稳定的严重心律失常，如多源多发室性早搏、频发的短阵室性心动过速、持续性室性心动过速等；严重的缓慢性心律失常，如高度及以上房室传导阻滞(起搏器置入患者除外)；（3）其他急性疾病，如主动脉夹层、肺栓塞及肺梗死、下肢深静脉血栓、肌间静脉血栓、未控制的哮喘、近期卒中或短暂性脑缺血发作等；近期发生可影响运动能力的疾病，或患有可因运动而加剧病情的疾病(如感染、甲状腺毒症)；（4）静息心率>120次/分；（5）高血压控制不良者(治疗后收缩压>=160 mmHg或舒张压>=100 mmHg)或存在低血压情况（收缩压<90mmHg 和/或舒张压<60mmHg）；（6）过去曾在进行运动试验时出现严重ST段压低； 4.筛选时临床实验室检查出现以下任何一项异常，如有必要可重复一次：（1）糖化血红蛋白>=9.5%；（2）丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶>2x正常值上限；（3）总胆红素>=1.5x正常值上限；（4）根据CKD-EPI公式计算的 eGFR < 40 ml/min/1.73 m^2；（5）血红蛋白Hb＜90g/L； 5.合并预期生存期不足 1 年的恶性肿瘤或其他严重疾病； 6.精神异常或不能配合者； 7.妊娠或哺乳期女性，或在研究首次给药至末次给药后1月内有生育需求； 8.筛选前1个月内或5个半衰期内（以时间更长者为准）接受过其它临床研究用药品或医疗器械治疗者； 9.正在参加其他药物或器械临床研究者； 10.已知对复方刺五加颗粒及其辅料成分过敏者； 11.正在使用其他中成药剂，且无法停用该药者； 12.研究者认为受试者存在不适合入组的任何情况； 13.拒绝签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

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