【ChiCTR2600126590】N-3C01 单药及其联合PD-(L)1 单抗在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性与有效性的I/II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126590

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-11

临床申请受理号

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

N-3C01 单药及其联合PD-(L)1 单抗在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性与有效性的I/II 期临床研究

试验专业题目

N-3C01 单药及其联合PD-(L)1 单抗在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性与有效性的I/II 期临床研究

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临床试验信息

试验目的

I 期主要研究目的评价N-3C01 单药及联合PD-(L)1 单抗皮下注射治疗晚期实体瘤患者的可耐受性和安全性，确定最大耐受剂量（MTD）和II 期推荐剂量（RP2D）。 I 期次要研究目的评价N-3C01 单药及联合PD-(L)1 单抗皮下注射治疗晚期实体瘤患者的药代动力学及免疫原性特征。评价N-3C01 单药及联合PD-(L)1 单抗皮下注射治疗晚期实体瘤患者的初步有效性。 I 期探索性研究目的评价N-3C01 单药及联合PD-(L)1 单抗皮下注射治疗晚期实体瘤患者的生物标志物的变化。 II 期主要研究目的评价N-3C01 在RP2D 下联合PD-(L)1 单抗皮下注射治疗选择的晚期实体瘤患者的有效性。 II 期次要研究目的评价N-3C01 联合PD-(L)1 单抗皮下注射治疗选择的晚期实体瘤患者安全性。评价N-3C01 联合PD-(L)1 单抗皮下注射治疗选择的晚期实体瘤患者的药代动力学和免疫原性特征。 II 期探索性研究目的评价N-3C01 联合PD-(L)1 单抗皮下注射治疗选择的晚期实体瘤患者的生物标志物的变化。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

6;20

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-04

试验终止时间

2028-12-29

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加试验，并签署知情同意书； 2.签署知情同意书时年龄为18-75 周岁（含两端值），性别不限； 3.东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）为0 或1（附录1）； 4.预计生存时间>=3 个月； 5.I 期阶段：经组织学或细胞学确诊的晚期、转移性和不可切除的实体瘤参与者，既往接受过标准全身治疗后进展或标准治疗不可用、不耐受或根据研究者的判断确定不合适接受标准治疗； II 期阶段：队列1：经免疫检查点抑制剂（单药或联合化疗）治疗后进展的晚期NSCLC；队列2：经化疗和/或免疫检查点抑制剂治疗后进展的晚期黑色素瘤；其它：可能获益的瘤种。 6.根据RECIST 1.1 版，至少有1 个可测量病灶（单药剂量递增研究的参与者除外）； 7.器官功能水平良好 8.在研究治疗期间和研究治疗期结束后3 个月内采用避孕措施进行避孕，女性参与者或男性参与者的女性伴侣需采用高效避孕方法；非手术绝育的育龄期女性参与者在首次给药前的1 周内血清HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期。 1.自愿参加试验，并签署知情同意书；2.签署知情同意书时年龄为18-75 周岁（含两端值），性别不限；3.东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）为0 或1（附录1）； 4.预计生存时间>=3 个月； 5.I 期阶段：经组织学或细胞学确诊的晚期、转移性和不可切除的实体瘤参与者，既往接受过标准全身治疗后进展或标准治疗不可用、不耐受或根据研究者的判断确定不合适接受标准治疗； II 期阶段：队列1：经免疫检查点抑制剂（单药或联合化疗）治疗后进展的晚期NSCLC；队列2：经化疗和/或免疫检查点抑制剂治疗后进展的晚期黑色素瘤；其它：可能获益的瘤种。 6.根据RECIST 1.1 版，至少有1 个可测量病灶（单药剂量递增研究的参与者除外）； 7.器官功能水平良好 8.在研究治疗期间和研究治疗期结束后3 个月内采用避孕措施进行避孕，女性参与者或男性参与者的女性伴侣需采用高效避孕方法；非手术绝育的育龄期女性参与者在首次给药前的1 周内血清HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期。；

排除标准

1.患有不稳定的中枢神经系统转移或合并需干预的颅内原发肿瘤（如首次研究用药前4 周内患者无症状且影像学稳定，无需皮质类固醇治疗或癫痫预防治疗，则不在排除之列）； 2. 患者存在两种或者两种以上的恶性肿瘤（入组时已控制且2 年内无疾病复发证据的宫颈原位癌、乳腺原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌除外）； 3. 伴有无法控制的肿瘤相关疼痛；需要止痛药物治疗的参与者必须在进入研究时已经有稳定的止痛治疗方案； 4. 伴有无法控制的胸腔积液、心包积液，或腹腔积液（不需要引流，或引流后3 天积液无明显增加者，不在排除之列）； 5. 患有特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎或筛选时具有临床意义的活动性肺炎证据；放射区存在放射性肺炎（纤维化）病史的患者可参与本研究。 6. 有自身免疫性疾病病史（以下情况不在排除之列：控制良好的I 型糖尿病；仅用激素替代疗法控制良好的甲状腺功能减退；不需要全身治疗的皮肤病，例如湿疹、牛皮癣、慢性单纯性苔藓、白癜风、脱发；控制良好的乳糜泻）； 7. 首次研究用药前1 周内接受过系统性激素治疗或2 周内接受过其它系统性免疫抑制剂治疗（包括但不局限于环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺等），使用≤10 mg/天泼尼松生理替代剂量或等效剂量者不在排除之列； 8. 显著临床意义的心血管疾病史者，包括但不局限于；（1）充血性心衰（NYHA 分级＞2 级）；（2）不稳定性心绞痛；（3）过去3 个月中发生过心肌梗塞；（4）任何需要治疗或者干预的室上性心律失常或室性心律失常； 9. 首次研究用药前3 个月内出现过显著临床意义的出血症状者。参与者在首次给予研究药物前的1 个月内存在明显的咳鲜血、每次咯血量达半茶勺（2.5 mL）或以上不能入组； 10. 首次研究用药前6 个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞等； 11. 通过病史或CT 检查发现入组前1 年内有活动性肺结核感染者，或超过1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者； 12. 首次研究用药前4 周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等；首次用药前2 周内存在需使用系统抗生素治疗的美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准版本6.0（CTCAE v6.0）≥2 级的活动性感染； 13. 有免疫缺陷病史； 14. 存在活动性乙型肝炎（HBsAg 或者HBeAg 阳性且HBV DNA≥500 IU/mL）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性且HCV RNA 高于分析方法检测下限）、HIV 血清检测阳性者、梅毒（抗体阳性且RPR/TRUST 阳性），且需要抗病毒治疗； 15. 既往抗肿瘤治疗导致的不良反应尚未恢复到基线水平或≤1 级（基于CTCAE v6.0）（脱发等其它不良反应，经研究者判断不影响研究药物的安全性判断的，可不在排除之列）； 16. 首次研究用药前4 周内或抗肿瘤药物的5 个半期内接受过抗肿瘤治疗（以较短者为准）（包括手术、化疗、中药、放疗、免疫治疗、生物治疗、激素治疗或用于癌症治疗的试验药物，或在试验药物首次药前2 周内接受过针对骨转移的姑息性放疗； 17. 有IL-15 或IL-2 靶向药物治疗史； 18. 首次研究用药前4 周内接受过大型手术（以诊断为目的的手术除外），或预期将在研究期间接受大型手术（以诊断为目的的手术除外）；首次研究用药前1 周内接受过诊断性或低创伤性手术； 19. 首次研究用药前4 周内接受＞30Gy 的非胸部根治放射治疗者，首次用药前24周内＞30Gy 的胸部放射治疗者，以及首次用药前2 周内接受≤30Gy 的姑息性放射的参与者（放疗必须在进行筛选期影像学评估前结束，且放疗的病灶不可作为靶病灶）； 20. 首次研究用药前4 周内使用减毒活疫苗，或预计研究期间需要使用减毒活疫苗； 21. 首次研究用药前4 周内接受过其他临床试验药物治疗者； 22. 有器官移植、造血干细胞移植史； 23. 对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物有严重过敏反应病史； 24. 已知有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况； 25. 妊娠、哺乳或研究期间计划怀孕的妇女； 26. 研究者判断可能会增加患者风险或影响研究结果解读的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

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