【CTR20262628】在携带PIK3CA突变的晚期实体瘤参与者中评估RGT-490单药治疗的I期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20262628

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

RGT-490片

药物类型

化学药

规范名称

RGT-490片

首次公示信息日的期

2026-07-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

携带PIK3CA突变的晚期实体瘤

试验通俗题目

在携带PIK3CA突变的晚期实体瘤参与者中评估RGT-490单药治疗的I期临床研究

试验专业题目

一项在携带PIK3CA突变的晚期实体瘤参与者中评估RGT-490单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

201210

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要研究目的剂量递增阶段：评价RGT-490单药治疗的安全性和耐受性；确定RGT-490单药的最大耐受剂量（MTD）；确定扩展推荐剂量（RDE）。剂量扩展阶段：在选定的RDE中，评价RGT-490单药治疗的安全性和耐受性；确定II期推荐剂量（RP2D）或联合用药的推荐剂量。次要研究目的剂量递增和扩展阶段：评价RGT-490在血浆和尿液中的药代动力学（PK）特征；初步评价RGT-490单药治疗的抗肿瘤疗效。探索性研究目的剂量递增和扩展阶段：如数据允许，基于群体药代动力学（PopPK）分析方法，评价RGT-490在携带PIK3CA突变的晚期实体瘤患者中的PK特征；如数据允许，初步探索RGT-490在携带PIK3CA突变的晚期实体瘤患者中的暴露-效应关系。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书（ICF），理解并且同意依从该研究的访视要求和试验流程安排；2.在签署知情同意书时年龄为18~75（含）周岁；3.经组织病理学确诊的晚期实体瘤患者，包括HR+/HER2-乳腺癌、前列腺腺癌、上皮性卵巢癌、子宫内膜样癌和NSCLC等，经过标准治疗失败、无有效标准治疗或现阶段不适用标准治疗；4.如果是HR+/HER2-乳腺癌，需为绝经后女性，包括既往进行过双侧卵巢切除术，或自然绝经后状态，或使用药物抑制卵巢功能达到绝经后状态；5.携带激活性PIK3CA突变（例如H1047、E545和E542），且该突变已由肿瘤组织或血液样本（ctDNA）进行的本地下一代测序（NGS）或 qPCR检测，并在分子检测报告中得到记录/证实；6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分；7.预期生存期≥3个月；8.具有符合RECIST v1.1 标准（见附件 1）的可测量病灶（脑转移患者需同时存在脑外可测量病灶）；9.既往抗肿瘤治疗引起的毒性已恢复至CTCAE v6.0评价≤1级；10.既往抗肿瘤治疗相应的洗脱期要求；11.检查指标符合要求以证实充分的器官功能；12.具有生育能力的女性参与者，需要在签署知情同意书后至末次研究治疗结束后6个月内（有生育能力的男性参与者为3个月内）采取有效的避孕措施；

排除标准

1.既往接受过任何PI3K，AKT，mTOR抑制剂，或作用机制为抑制PI3K/AKT通路的药物治疗；2.基线时空腹血糖≥7.0mmol/L且糖化血红蛋白(HbA1c) ≥ 6.5%；3.临床明确诊断且需要进行降糖治疗的任何类型的糖尿病；4.已知存在PTEN基因突变或IHC PTEN蛋白表达阴性的患者；5.已知存在AKT基因突变的患者；6.炎性乳癌或仅有皮肤靶病灶；7.具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者（包括淋巴管炎及50%以上肝脏受累的患者）；8.有临床症状的中度、重度腹腔、胸腔积液或心包积液，需要穿刺、引流者；或在首次服药前14天内接受过腹腔、胸腔积液引流者；9.活动性、未得以控制或有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，脑膜转移，癌性脑膜炎）或脑转移进展；10.有癫痫发作病史者；11.入组前3年内患有任何其他活动性恶性肿瘤，充分治疗的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌除外；12.既往接受过>25%的骨髓照射和/或骨髓功能不完全；13.具有临床意义的肝脏疾病，包括当前酗酒或肝硬化，或活动性或未受控制的感染；14.有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或器官移植史；15.有严重的心脑血管疾病史；16.活动性炎症性肠病（如克罗恩病或溃疡性结肠炎）或既往病史，或其他活动性肠道炎性疾病（包括憩室炎）；17.患有慢性腹泻、既往接受过胃束带术或切除术或研究者评估认为可能显著改变口服RGT-490 片剂吸收的其他胃肠道状况或手术；18.任何原因导致的间质性肺病史或需要干预的间质性肺炎病史。已恢复的既往1级间质性肺炎病史可考虑符合入组条件；19.既往有史蒂芬斯-强森综合征（SJS）或中毒性表皮坏死松解症（TEN）病史；20.首次给药前14天内使用或预期需要使用质子泵抑制剂（PPI）；21.首次给药前 14 天内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准），使用细胞色素 P450 CYP3A4 或CYP2C8的强诱导剂。首次给药前7天内或5个半衰期内（以时间较长者为准），使用细胞色素P450 CYP3A4或CYP2C8的强抑制剂；22.首次给药前14天内或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用UGT抑制剂；23.首次给药前28天内接受重要脏器手术；24.已知或怀疑对研究中使用的药物的化学成分相似的化合物或相关辅料的过敏史；25.已知有精神类药物滥用或吸毒史；26.经研究者判断，参与者有其他因素可能导致中途终止的；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址