【CTR20252290】评估RGT-274-CR胶囊在中国受试者中的安全性及耐受性的研究

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基本信息

登记号

CTR20252290

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

RGT-274-CR胶囊

药物类型

化学药

规范名称

RGT-274-CR胶囊

首次公示信息日的期

2025-06-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

体重管理

试验通俗题目

评估RGT-274-CR胶囊在中国受试者中的安全性及耐受性的研究

试验专业题目

一项在中国受试者中进行的RGT-274-CR胶囊单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

考察中国受试者单次和多次口服RGT-274-CR胶囊的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书（ICF）；2.年龄为18~65周岁（包括两端界值）的男性或女性受试者；3.研究筛选前3个月体重变化幅度不超过5%；4.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）19 ~ 35 kg/m2（包括两端界值）；5.生命体征、体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图结果均为正常或有轻微异常但无临床意义; 对于IRF受试者，还需额外满足：采用慢性肾脏疾病流行病学协作组（CKD-EPI）公式计算的肾小球滤过率估计值（eGFR） ≥30且≤59 mL/min/1.73m2。肾功能状态稳定，给药前两次检测eGFR 结果（两次检测需间隔至少3 天，但需要在14 天内）需在±25%以内且属于上述eGFR分级。如果第二次结果不在±25%范围内或不属于上述分级，可以进行第三次检测（与第二次检测至少间隔3天，但需要在14 天内）。第三次结果与第二次检测结果相比，需要在±25%以内且属于上述eGFR分级。计算公式：（第三次结果-第二次结果）/第二次结果。距离给药前最近一次的检测结果，将用于最终的试验。无需透析治疗。；6.在规定的期间内无生育计划且采取有效的避孕措施；女性受试者未妊娠；

排除标准

1.筛选期发现异常且有临床意义的实验室检查；2.筛选或随机前12导联心电图出现异常；3.具有临床意义的血液、肾、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝、精神、神经等系统的证据或病史；4.筛选前4周或5个半衰期（以较长者为准）内使用处方药（不包含无系统暴露风险的局部应用眼/鼻滴液和霜剂）及非处方药、食物补充剂维生素及中草药（不包含常规维生素）; 对于IRF受试者，由研究者判定受试者为稳定服用治疗肾功能不全药物4周以上；5.筛选前6个月内接受过重要脏器手术，或受试者计划在试验期间接受手术治疗；6.筛选前3个月内参加过任何药物或植入性医疗器械的临床试验，或仍处于上一个研究药物的5个半衰期内，或计划在试验期间参加其他药物或医疗器械的临床试验；7.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 ml啤酒或45 ml酒精含量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）；或给药前48h服用过含酒精的制品者；或酒精血液检测阳性；8.筛选前6个月内每日吸烟量大于5支，或习惯性使用含尼古丁制品且在试验期间无法戒断者；9.筛选前5年内曾有药物滥用史或前3个月使用过毒品者；或尿液药物筛查阳性；10.筛选前1个月内献血≥200 mL；或筛选前3个月内献血≥400 mL或有失血量 ≥400 mL的外伤或外科大手术者；11.在给药前48h内进行剧烈运动，如举重、冲刺、长跑等；12.妊娠期或哺乳期的女性受试者；13.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230000;230601

联系人通讯地址