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【CTR20255193】CA111注射液在健康成年男性试验参与者中的Ia期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20255193

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

成人长期体重管理

试验通俗题目

CA111注射液在健康成年男性试验参与者中的Ia期临床研究

试验专业题目

评估CA111注射液在中国健康成年男性试验参与者中单次皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照Ia期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

401338

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估CA111注射液在中国健康成年男性试验参与者中单次给药的安全性、耐受性。 次要目的：评估CA111注射液在中国健康成年男性试验参与者中单次给药的药代动力学（PK）特征；评估CA111注射液在中国健康成年男性试验参与者中单次给药的药效学（PD）特征；评估CA111注射液在中国健康成年男性试验参与者中单次给药的免疫原性特征。 探索性目的：初步评价CA111注射液在中国健康成年男性试验参与者中单次给药后的血药浓度与QTc间期的关系。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18～50周岁健康男性试验参与者（包括18周岁和50周岁，以签署知情同意书时间为准）；

排除标准

1.过去使用过具有激动胰高糖素样肽1受体（GLP-1R）、葡萄糖依赖性胰岛素释放肽受体（GIP-R）任一受体活性的任何制剂的试验参与者；

2.筛选前4周内有感染性疾病（经研究者判断会影响试验药物吸收、分布、代谢、排泄的）、严重外伤者或筛选后至入住前发生任何急性疾病者；

3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

311201

联系人通讯地址
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