CTR20222768
已完成
司美格鲁肽注射液
治疗用生物制品
司美格鲁肽注射液
2022-11-08
企业选择不公示
本品适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。 适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件 （心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。
司美格鲁肽注射液人体生物等效性试验
司美格鲁肽注射液在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、平行设计的药代动力学比对试验
401338
评价受试制剂司美格鲁肽注射液（CA505注射液）与参比制剂司美格鲁肽注射液（诺和泰®）单次给药在健康成年受试者体内PK特征的相似性和安全性
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2022-11-16
2023-01-04
否
1.年龄18~55周岁（包含18和55周岁），男女兼有；
请登录查看1.已知对司美格鲁肽或同类药过敏者，或过敏体质者（如对药物、食物和花粉过敏）；
2.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
3.有 II 型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN2）或甲状腺髓样癌（MTC）的病史或家族史者；
请登录查看新郑华信民生医院
451100
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