CTR20244869
已完成
司美格鲁肽注射液
治疗用生物制品
司美格鲁肽注射液
2024-12-26
企业选择不公示
本品适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。 适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。
司美格鲁肽注射液人体PK比较研究
单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、平行设计评价司美格鲁肽注射液在中国健康受试者中的PK比较研究
322118
主要目的： 以 Novo Nordisk A/S 生产的司美格鲁肽注射液(商品名：诺和泰®)为参照药，以浙江普洛康裕制药有限公司提供的司美格鲁肽注射液为试验药，通过单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、平行设计的 PK 比较研究，评估皮下注射两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学相似性。 次要目的： 评价两种制剂在中国健康受试者中的安全性和免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2025-02-11
2025-04-03
否
1.18 周岁≤年龄≤55 周岁，性别不限；
请登录查看1.已知对试验用药品及辅料或其他胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类药物过敏者；
2.根据筛选期生命体征，体格检查，12 导联心电图检查，实验室检 查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、糖化血红蛋白、甲功三项、降钙素等)结果，研究者判断异常有临床意义者；
3.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
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310006
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