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【CTR20254198】司美格鲁肽注射液治疗肥胖症的Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20254198

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

司美格鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2025-10-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

体重管理

试验通俗题目

司美格鲁肽注射液治疗肥胖症的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价司美格鲁肽注射液在中国肥胖人群中的有效性及安全性的多中心、随机、开放、平行、阳性对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

570216

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以原研药司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈）为对照药，评价海南中和药业股份有限公司的试验药司美格鲁肽注射液治疗肥胖症的有效性。 次要目的：以原研药司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈）为对照药，评价海南中和药业股份有限公司的试验药司美格鲁肽注射液治疗肥胖症的安全性和免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 408 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75周岁（含边界值），男女均可；

排除标准

1.诊断为1型糖尿病或2型糖尿病；

2.既往诊断为内分泌疾病或单基因突变引起的肥胖，包括但不限于下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能减退性肥胖、库欣综合征、胰岛素瘤、肢端肥大症、性腺功能减退；

3.已行或计划在试验期间行减重手术（包括袖状胃切除术、Rounx-en-Y胃旁路术或联合术式等）或使用医疗器械治疗肥胖；但以下情况除外：筛选前1年以上的抽脂手术、腹部去脂术；可调式为束带术且束带取出时间距离筛选时超过1年；胃内球囊取出时间距离筛选时超过1年；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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