CTR20254198
进行中（招募完成）
司美格鲁肽注射液
治疗用生物制品
司美格鲁肽注射液
2025-10-22
企业选择不公示
体重管理
司美格鲁肽注射液治疗肥胖症的Ⅲ期临床试验
评价司美格鲁肽注射液在中国肥胖人群中的有效性及安全性的多中心、随机、开放、平行、阳性对照的Ⅲ期临床试验
570216
主要目的：以原研药司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈）为对照药，评价海南中和药业股份有限公司的试验药司美格鲁肽注射液治疗肥胖症的有效性。 次要目的：以原研药司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈）为对照药，评价海南中和药业股份有限公司的试验药司美格鲁肽注射液治疗肥胖症的安全性和免疫原性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 408 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-12-06
/
否
1.年龄18~75周岁（含边界值），男女均可；
请登录查看1.诊断为1型糖尿病或2型糖尿病；
2.既往诊断为内分泌疾病或单基因突变引起的肥胖，包括但不限于下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能减退性肥胖、库欣综合征、胰岛素瘤、肢端肥大症、性腺功能减退；
3.已行或计划在试验期间行减重手术（包括袖状胃切除术、Rounx-en-Y胃旁路术或联合术式等）或使用医疗器械治疗肥胖；但以下情况除外：筛选前1年以上的抽脂手术、腹部去脂术；可调式为束带术且束带取出时间距离筛选时超过1年；胃内球囊取出时间距离筛选时超过1年；
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