【ChiCTR2600120808】一项评价SM17单克隆抗体注射液（皮下注射）在中重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120808

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-19

临床申请受理号

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

一项评价SM17单克隆抗体注射液（皮下注射）在中重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索II期临床研究

试验专业题目

一项评价SM17单克隆抗体注射液（皮下注射）在中重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200031

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临床试验信息

试验目的

评估SM17治疗成年中重度特应性皮炎患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验通过随机化与试验药物管理系统实现中央随机化，通过 SAS 软件生成受试者随机盲底和药物随机盲底。

盲法

双盲

试验项目经费来源

杏联药业(苏州)有限公司

试验范围

目标入组人数

12;30;42;210

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-03

试验终止时间

2029-02-02

是否属于一致性

入选标准

参与者必须符合以下所有入选标准才有资格参与研究： 1.自愿签署知情同意书，遵守试验流程，按照方案要求的时间点进行随访。 2.参与者本人或在亲属协助下能够理解并完成研究相关问卷。 3.男性或女性，签署知情同意书时年龄为18-70周岁（含边界值）。 4.筛选期符合特应性皮炎（AD）诊断标准（Hanifin&Rajka诊断标准，详见附录9），筛选前诊断特应性皮炎（AD）或湿疹病史>=1年。 5.筛选期和基线期湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分>=16。 6.筛选期和基线期研究者整体评估（IGA）评分>=3（以4分制经验证的特应性皮炎研究者总体评估量表（vIGA-AD量表计））。 7.筛选期和基线期时AD受累的体表面积（BSA）>=10%。 8.基线期，瘙痒数值评定量表（PP-NRS）最大瘙痒强度的平均得分>=4。 9.近期（筛选访视前6个月内）病史记录显示对外用药物治疗效果不充分，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗（如，有重要副作用或安全性风险）； 10.在随机分组前至少连续7天，每天至少两次外用温和润肤剂（保湿霜）。关于研究期间不允许使用的润肤剂种类的限制，见排除标准5。 11.有生育能力的合格参与者及其伴侣必须同意在试验期间和试验结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套、禁欲），具体避孕措施见附录1；并且在试验期间及试验结束后6个月内无捐献精子/卵子计划。；

排除标准

如满足以下标准中的任意一条，参与者不能入组本研究： 1.一般情况： 1)处于怀孕（怀孕定义为受孕后直至妊娠终止的状态）或哺乳期女性或血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）试验检测为阳性； 2)在筛选前半年内有酒精滥用（即平均每周饮酒超过14单位酒精[1单位约等于360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒]）和/或药物滥用； 2.筛选期或基线期，实验室检查和/或ECG中出现下述任一情况（必要时可重复一次检测进行确认）：1)血红蛋白（男性）<100.0 g/L，或（女性）<90.0 g/L；2)白细胞计数<3.0×10^9/L；3)中性粒细胞计数<1.5×10^9/L；4)血小板计数<100×10^9/L；5)丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×ULN（正常值上限）；6)总胆红素（T-BIL）>1.5×ULN（正常值上限）； 7)血清肌酐>1.5×ULN（正常值上限）；8)乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；乙肝核心抗体（HbcAb）阳性且HBV-DNA高于正常值上限，或人免疫缺陷病毒抗体（HIV）阳性，或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查阳性且HCV-RNA阳性，或梅毒感染者（梅毒特异性抗体检测阳性时，需增加梅毒非特异性抗体检测验证）。9)筛选期ECG检查提示有临床意义的可能影响参与者安全的异常，包括但不限于急性心肌缺血、心肌梗死、严重心律失常或显著QTcF延长（Fridericia公式校正的QT间期，男性QTcF>=450 ms，女性QTcF>=470 ms）； 3.存在下列任何病史或合并疾病：1)既往有春季角膜结膜炎（VKC）和/或特应性角膜结膜炎（AKC）病史；或可能混淆AD诊断或干扰治疗评估的活动性皮肤病（如银屑病、体藓、皮肤红斑狼疮等）、全身色素沉着或广泛瘢痕形成、其它类型的湿疹（过敏性接触性皮炎）；2)已知或疑似存在免疫抑制疾病病史，包括侵袭性机会性感染史（如结核病、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊虫病、曲霉菌病），尽管感染已缓解；或根据研究者判断，异常频繁、复发或长期感染；3)筛选前2周内或筛选至基线期间，参与者患有慢性活动性或急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药，或者抗真菌药的全身性治疗； 4.使用下列任何药物/治疗且预计在整个研究过程不能放弃使用者：1)基线前4周内接受过针对AD的系统应用糖皮质激素、免疫抑制剂、Janus激酶抑制剂者；2)基线前1周内接受过抗组胺药或吸入性糖皮质激素（在基线前已接受抗组胺药或吸入性糖皮质激素稳定剂量治疗持续至少7天，且计划在研究期间持续使用者可入组）；3)基线前4周内接受过针对AD的全身性中草药治疗； 5.基线前1周内使用过处方润肤剂或含有活性成分（如神经酰胺、透明质酸、尿素或者丝聚蛋白降解产物）的润肤剂者； 6.基线前3个月内进行过重大手术或术后尚未恢复者，或计划在试验期间接受重大手术者； 7.筛选前1个月内有献血史，或有严重的失血（总血量>=500 mL），或筛选前2个月内接受过输血者；或筛选前3个月内捐赠过骨髓干细胞； 8.基线前3个月内接种了（减毒）活疫苗，或计划在研究期间接种减毒（活）疫苗； 9.基线前3个月内或5倍半衰期（以较长者为准）使用其他干预性临床研究药物或治疗； 10.曾参与抗IL-25抗体、抗IL-17RB抗体（包括SM17）的临床研究； 11.筛选前12个月内有其他研究者认为可能对参与者参加本研究带来风险或可能干扰研究程序的情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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