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CTR20260722
进行中（尚未招募）
TGRX-678片
化药
TGRX-678片
2026-02-27
企业选择不公示
慢性髓性白血病
TGRX-678片对比其他TKI治疗经三种TKIs治疗耐药或不耐受的慢性髓性白血病慢性期的III期研究
一项随机对照、开放、多中心评价 TGRX-678 片对比研究者选择的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）在既往至少经三种 TKIs 治疗耐药或不耐受的慢性髓性白血病慢性期（CML-CP）中的有效性和安全性的 III 期临床研究
518057
主要目的：评估 TGRX-678 片在既往至少经三种 TKIs 治疗耐药或不耐受的 CML-CP 中的有效性； 次要目的：评估 TGRX-678 片在 CML-CP 中的有效性；评估 TGRX-678 片在 CML-CP 中的安全性； 探索性研究目的：评估 TGRX-678 片在 CML-CP 患者中的群体药代动力学特征及暴露-效应关系； 探索 TGRX-678 治疗过程中的 BCR-ABL1 激酶区及以外的基因突变和耐药/疾病进展的相关性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 182 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.同意参加本研究并愿意遵守所有研究流程，自愿签署书面知情同意书；
请登录查看1.既往接受其他抗肿瘤治疗且符合以下任一标准： 首次给药前 1 周内或 5 个半衰期内（以时间短者为准）接受过其他 TKI 治疗； 首次给药前 2 周内或 5 个半衰期内（以时间短者为准）接受过细胞毒药物治疗； 首次给药前 24 小时内接受过羟基脲、阿那格雷治疗； 首次给药前 1 周内接受过抗肿瘤适应症的中成药。；2.既往或筛选期有髓外白血病侵犯者；
3.既往曾进展为 CML-AP 或 CML-BP；
4.未经控制的心脑血管疾病，包括但不限于： 首次给药前 6 个月内患有心肌梗死、不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭病史；左心室射血分数（LVEF）≤ 50%；无法控制的高血压：定义为收缩压≥140 mmHg 和或舒张压≥90 mmHg，使用降压药物后血压稳定在≤130 mmHg/80 mmHg 的原发性高血压者除外；首次给药前 6 个月内新发缺血性脑卒中（脑梗死）者；
请登录查看北京大学人民医院
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