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【CTR20260722】TGRX-678片对比其他TKI治疗经三种TKIs治疗耐药或不耐受的慢性髓性白血病慢性期的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20260722

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TGRX-678片

药物类型

化药

规范名称

TGRX-678片

首次公示信息日的期

2026-02-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性髓性白血病

试验通俗题目

TGRX-678片对比其他TKI治疗经三种TKIs治疗耐药或不耐受的慢性髓性白血病慢性期的III期研究

试验专业题目

一项随机对照、开放、多中心评价 TGRX-678 片对比研究者选择的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）在既往至少经三种 TKIs 治疗耐药或不耐受的慢性髓性白血病慢性期（CML-CP）中的有效性和安全性的 III 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

518057

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估 TGRX-678 片在既往至少经三种 TKIs 治疗耐药或不耐受的 CML-CP 中的有效性；次要目的：评估 TGRX-678 片在 CML-CP 中的有效性；评估 TGRX-678 片在 CML-CP 中的安全性；探索性研究目的：评估 TGRX-678 片在 CML-CP 患者中的群体药代动力学特征及暴露-效应关系；探索 TGRX-678 治疗过程中的 BCR-ABL1 激酶区及以外的基因突变和耐药/疾病进展的相关性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 182 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本研究并愿意遵守所有研究流程，自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.既往接受其他抗肿瘤治疗且符合以下任一标准：首次给药前 1 周内或 5 个半衰期内（以时间短者为准）接受过其他 TKI 治疗；首次给药前 2 周内或 5 个半衰期内（以时间短者为准）接受过细胞毒药物治疗；首次给药前 24 小时内接受过羟基脲、阿那格雷治疗；首次给药前 1 周内接受过抗肿瘤适应症的中成药。；2.既往或筛选期有髓外白血病侵犯者；

3.既往曾进展为 CML-AP 或 CML-BP；

4.未经控制的心脑血管疾病，包括但不限于：首次给药前 6 个月内患有心肌梗死、不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭病史；左心室射血分数（LVEF）≤ 50%；无法控制的高血压：定义为收缩压≥140 mmHg 和或舒张压≥90 mmHg，使用降压药物后血压稳定在≤130 mmHg/80 mmHg 的原发性高血压者除外；首次给药前 6 个月内新发缺血性脑卒中（脑梗死）者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址