CTR20222981
已完成
TGRX-326片
化药
TGRX-326片
2022-12-19
企业选择不公示
非小细胞肺癌
TGRX-326 II期
一项评价 TGRX-326 片单药治疗经二代 ALK 抑制剂治疗失败的晚期ALK 阳性非小细胞肺癌的疗效和安全性的 II 期、多中心、单臂研究
518057
主要目的： 以 IRC 评估的客观缓解率（ORR）为终点评价 TGRX-326 单药治疗既往经过二代 ALK抑制剂持续治疗后疾病进展或不耐受的 ALK阳性晚期 NSCLC患者的临床疗效。 次要目的： 以其他疗效终点评价 TGRX-326 单药治疗 ALK 阳性晚期 NSCLC 患者的临床疗效； 评价 TGRX-326 治疗 ALK 阳性晚期 NSCLC 患者的安全性。 探索性目的： 探索性评价 TGRX-326在 ALK阳性晚期 NSCLC患者中的群体药代动力学（PK）特征；
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 157 ；
国内: 164 ；
2023-01-18
2025-04-23
否
1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；
请登录查看1.既往接受过除 TGRX-326 外其他三代 ALK 抑制剂的受试者；
2.已知对 TGRX-326 的任一活性成分或辅料过敏者，或有特异性变态反应病史（哮喘、 风湿、湿疹性皮炎）、曾发生过其它严重的过敏反应且经研究者判断不适合接受 TGRX-326 治疗者；
3.除肺癌外，患有另一种恶性肿瘤者，接受治愈性治疗且 5 年内无复发的原位宫颈癌、 非黑色素瘤皮肤癌等的恶性肿瘤除外；
请登录查看中山大学肿瘤防治中心
510060
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