【CTR20263497】YF087在微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）晚期实体瘤的安全性、耐受性及药代动力学I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20263497

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

YF087片

药物类型

化学药

规范名称

YF-087片

首次公示信息日的期

2026-09-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

YF087在微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）晚期实体瘤的安全性、耐受性及药代动力学I期临床试验

试验专业题目

一项在微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）晚期实体瘤患者中评价YF087的安全性、耐受性及药代动力学的开放性、多中心、I期剂量探索和扩展研究

申办单位信息

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

在晚期或转移性MSI-H/dMMR实体瘤患者中评估YF087单药的安全性、药代动力学特征、有效性、对QT/QTc间期的影响及对循环肿瘤DNA的影响。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书；

排除标准

1.试验参与者在方案规定的时间窗内曾接受过抗癌或试验性药物治疗：；2.试验参与者存在不稳定或进展性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎和/或脑干转移和/或存在脊髓压迫。；3.存在具有临床意义的心脑血管疾病；4.试验参与者有任何药物滥用史，或存在研究者认为可能干扰其参与研究或研究结果评估的医学、心理或社会状况。；5.试验参与者存在胃肠功能受损或胃肠疾病，可能显著影响口服药物的吸收或代谢。；6.经研究者判断，试验参与者存在其他严重疾病或医学状况，可能影响研究结果，包括但不限于严重感染、糖尿病、心脑血管意外等。；7.试验参与者既往抗癌治疗所致毒性尚未恢复，定义为除脱发外的毒性未恢复至基线水平或NCI CTCAE v6.0分级≤1级（周围神经病变≤2级）。；8.试验参与者在研究干预给药前4周内接受过重大手术，或在研究干预给药前2周内接受过末次姑息性放疗。；9.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）拷贝数大于2500拷贝[cps]/mL或500 IU/mL，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）拷贝数大于研究中心正常值上限。；10.入组前3年内患有其他恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、甲状腺乳头状癌或原位癌（例如乳腺癌、宫颈原位癌）除外。；11.首次用药前临床控制不佳或需要穿刺引流等局部对症处理的第三间隙积液（包括胸腔积液、腹水和心包积液）者经穿刺引流和胸膜固定等对症处理后临床稳定的试验参与者可以入组。；12.当前正在使用或计划使用以下药物，且未能在首次用药前停药满14天或5个半衰期（以较短者为准）：？ CYP3A4强效诱导剂或抑制剂；？已知可延长QT间期的药物。；13.试验参与者处于妊娠期或哺乳期。；14.已知WRN综合征。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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