CTR20221650
已完成
D-1553片
化学药
格索雷塞片
2022-07-14
企业选择不公示
非小细胞肺癌
D-1553联合治疗在KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性研究
一项评估D-1553联合治疗在KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1b/2期研究
201203
1b期：评估D-1553与免疫治疗或靶向治疗联合使用在KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC受试者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和2期推荐剂量（RP2D）；评估D-1553与免疫治疗或靶向治疗联合使用在KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC受试者中的PK，初步评估抗肿瘤活性。 2期：评估D-1553与免疫治疗或靶向治疗联合使用在KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC受试者中的抗肿瘤活性，安全性和耐受性；评估D-1553的PK。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 144 ；
国内: 22 ；
2022-11-09
2024-06-14
否
1.患者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；
请登录查看1.2期受试者：既往曾接受过其他KRASG12C抑制剂治疗，例如AMG510、MRTX849、LY3499446和GDC-6036等；
2.在首次研究给药前14天内或5个半衰期内（以较短者为准）接受过放疗（姑息性放疗7天内）、化疗、靶向治疗、免疫治疗等抗癌治疗，或任何其他试验性药物治疗；
3.有不稳定或进展性中枢神经系统（CNS）转移的受试者。有脑转移史的受试者如果临床稳定且在入组前无影像学CNS进展的证据（转移灶必须稳定≥4周），则允许入选。对于曾经接受过皮质类固醇治疗的受试者，在进行研究首次给药之前，必须已停用皮质类固醇至少3周。对于接受抗癫痫治疗的受试者，其用药必须已稳定剂量至少2周。脑部MRI或CT检查应在最后一次脑部放疗后（如果有）至少4周后进行；
请登录查看上海市胸科医院;浙江省肿瘤医院
200030;310022
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