【CTR20242383】评价D-2570片在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学以及食物对药代动力学影响的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20242383

试验状态

已完成

药物名称

D-2570片

药物类型

化药

规范名称

D-2570片

首次公示信息日的期

2024-07-11

临床申请受理号

CXHB2400093

靶点

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适应症

拟用于治疗银屑病

试验通俗题目

评价D-2570片在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学以及食物对药代动力学影响的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

试验专业题目

评价D-2570片在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学以及食物对药代动力学影响的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价D-2570片在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学；评价食物对D-2570片药代动力学的影响。次要目的：评价D-2570对健康受试者QT/QTc间期和血清IL-17A的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 102 ；

第一例入组时间

2024-08-13

试验终止时间

2025-06-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；2.自筛选开始至最后一次试验用药品给药后6个月内能够采取有效避孕措施；3.年龄为18～45岁的男性或女性受试者（包括18岁和45岁）；4.男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg。身体质量指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），身体质量指数在19~26 kg/m2范围内（包括临界值）；5.不存在具有临床意义的呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌、神经系统疾病、代谢异常及感染等病史；6.生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、腹部彩超（肝、胆、脾、胰、双肾）及胸部X线（正位）检查结果正常，或者异常但经研究者判断无临床意义；

排除标准

1.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；2.有临床意义的药物过敏史或特异性变态反应疾病史（哮喘、荨麻疹）或已知对试验用药品或其辅料过敏者；3.有酗酒史（筛选前3个月内平均每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；4.有药物或毒品滥用史或尿液药物滥用筛查阳性者；5.在筛选前3个月内献血或大量失血（>450mL）；6.有吞咽困难或筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病（不论治愈与否）者；7.首次服用试验用药品前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；8.首次服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；9.筛选前3个月内入组其他临床试验或正在参加其他临床试验者（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）；10.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；11.乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原、梅毒螺旋体特异性抗体阳性；12.结核病史，或筛选期存在结核感染，或临床表现疑似为结核感染；13.从筛选阶段至服用试验用药品前发生急性疾病或有伴随用药；14.在首次服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料；15.在首次服用试验用药品前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气试验阳性；16.首次服用试验用药品前14天应用了P-gp强效抑制剂或诱导剂，或需要/计划在研究期间服用P-gp强效抑制剂或诱导剂；17.带状疱疹/单纯性疱疹病史，或筛选期存在带状疱疹/单纯性疱疹；18.筛选期12导联心电图QTcF间期>450msec，或既往存在QT间期延长病史，或存在长QT综合征家族史或家族性心律失常史（如预激综合征、心源性猝死等）；19.首次服用试验用药品前2个月内接种过活疫苗，或有意向在研究期间接种活疫苗；20.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院;上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201203;201203

联系人通讯地址