【CTR20222034】一项评估D-1553联合IN10018治疗KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1b/2期研究

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基本信息

登记号

CTR20222034

试验状态

主动终止（益方生物科技（上海）股份有限公司和应世生物科技（上海）有限公司共同申办本研究（方案编号：D1553-106）。经过合作双方协商，应世生物科技（上海）有限公司负责该研究后续运营工作，该研究方案编号D1553-106（登记号为CTR20222034）更新为D1553-106/IN10018-602（登记号CTR20240092），由于益方将不再参与该研究运营，因此申请终止登记号为CTR20222034的研究。后续如需查询研究进展可搜索登记号CTR20240092进行相关信息查看。请老师查阅附件说明。）

药物名称

D-1553片

药物类型

化学药

规范名称

格索雷塞片

首次公示信息日的期

2022-08-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

一项评估D-1553联合IN10018治疗KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1b/2期研究

试验专业题目

一项评估D-1553联合IN10018治疗KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1b/2期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1b期：在KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性实体瘤受试者中评估D-1553与IN10018联合使用的安全性和耐受性、PK、抗肿瘤活性，确定D-1553与IN10018联合使用的RP2D 2期：在KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性实体瘤受试者中评估D-1553与IN10018联合使用的抗肿瘤作用、安全性和耐受性、PK

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

2022-10-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；

排除标准

1.既往曾接受过针对KRASG12C抑制剂的治疗。在入组前14天接受过任何抗癌药物治疗或其他试验性药物治疗和放疗；

2.不稳定或有症状或进展性中枢神经系统（CNS）转移的受试者；

3.心血管系统符合任一情况：纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级II级及以上的充血性心力衰竭；需要药物治疗的严重心律失常；首次给药前6个月内发生过急性心肌梗死、严重或不稳定型心绞痛、冠脉或外周动脉搭桥术；左心室射血分数（LVEF）＜50%；受试者静息时的经Fridericia公式（QTcF）校正的QT间期延长，连续三次心电图（ECG）测量的平均QTc间期大于470 ms，或存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素，如经研究者判断有临床意义的低钾血症、长QT综合征家族史或家族性心律失常史（如预激综合征）；未能有效控制的高血压（定义为经规范化降压药治疗后收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院;浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310000;310000

联系人通讯地址