【CTR20243216】HS-10370联合治疗的Ib期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20243216

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HS-10370片

药物类型

化学药

规范名称

HS-10370片

首次公示信息日的期

2024-08-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

HS-10370联合治疗的Ib期临床研究

试验专业题目

HS-10370联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ib期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的 1. 评价HS-10370联合治疗在KRAS G12C突变阳性的晚期NSCLC患者中的安全性和耐受性。 2. 确定HS-10370联合给药的临床试验二期推荐剂量（RP2D）剂量。次要研究目的 1. 评价HS-10370联合治疗在KRAS G12C突变阳性的晚期NSCLC患者中的有效性。 2. HS-10370原药在KRAS G12C突变阳性的晚期NSCLC患者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 350 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-10-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年满18周岁（≥18周岁）的男性或女性。；2.根据RECIST 1.1，受试者至少有1个除CNS病灶以外的靶病灶。；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1分，并且在首次给药前2周没有恶化。；4.患有不能手术切除、不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（III B/ III C期）、转移性或复发性（IV期），且经组织学/细胞学病理证实为NSCLC患者。；5.受试者的肿瘤组织、血液、胸腔积液或其他含有癌细胞或DNA的样本中证实KRAS G12C突变阳性，并需要提供可供中心实验室回顾性检测的标本；6.受试者既往未接受过针对晚期/转移性NSCLC进行全身系统性抗肿瘤治疗。；7.最小预期生存大于12周。；8.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够在进行任何方案相关程序前书面签署知情同意书。；

排除标准

1.既往使用过或正在使用KRAS G12C抑制剂进行治疗。；2.有症状或需要治疗的脑转移；3.受试者存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液；或存在心包积液；4.受试者存在存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫；5.存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性；6.已知受试者携带EGFR敏感突变、ALK融合突变、ROS-1融合突变、RET融合突变、MET14外显子跳跃突变、BRAF V600 突变阳性及KRAS除G12C以外位点的突变；7.其他原发性恶性肿瘤病史；8.骨髓储备或肝肾器官功能不足；9.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者；10.经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址