【ChiCTR2600130557】帕金森病男性患者夜间勃起功能的客观评估研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130557

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病男性患者夜间勃起功能异常

试验通俗题目

帕金森病男性患者夜间勃起功能的客观评估研究

试验专业题目

帕金森病患者夜间勃起功能的RigiScan观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

描述男性帕金森病患者RigiScan夜间阴茎胀大及硬度监测所反映的夜间勃起功能客观特征；以夜间有效勃起事件次数为主要观察指标，描述RigiScan相关客观参数并估计夜间勃起功能异常比例；进一步探索RigiScan参数与帕金森病病程及疾病严重程度、睡眠和情绪状态、主观性功能状态、合并疾病、血管代谢危险因素及抗帕金森病药物使用情况之间的相关性。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

170

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2029-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.男性，年龄40～85岁。 2.符合MDS 2015年帕金森病临床诊断标准，诊断为原发性帕金森病。 3.能够理解研究内容，并能配合完成病史采集、临床量表评估及RigiScan夜间阴茎胀大与硬度监测。 4.签署书面知情同意书，自愿参加本研究。 5.愿意按照研究方案要求完成RigiScan监测，并在监测期间遵守相关注意事项。 6.能够提供较完整的抗帕金森病用药信息，包括药物名称、剂量、用药频次及用药时间。 7.研究者判断其一般身体状况适合参加本研究。 1.男性，年龄40～85岁。2.符合MDS 2015年帕金森病临床诊断标准，诊断为原发性帕金森病。3.能够理解研究内容，并能配合完成病史采集、临床量表评估及RigiScan夜间阴茎胀大与硬度监测。4.签署书面知情同意书，自愿参加本研究。5.愿意按照研究方案要求完成RigiScan监测，并在监测期间遵守相关注意事项。6.能够提供较完整的抗帕金森病用药信息，包括药物名称、剂量、用药频次及用药时间。7.研究者判断其一般身体状况适合参加本研究。；

排除标准

1.诊断为继发性帕金森综合征或非典型帕金森综合征者，如多系统萎缩、进行性核上性麻痹、皮质基底节变性、药物性帕金森综合征、血管性帕金森综合征等。 2.存在严重认知功能障碍、严重精神障碍、意识障碍或沟通障碍，无法理解研究内容、签署知情同意或配合完成研究程序者。 3.存在严重或不稳定的心血管、脑血管、肝脏、肾脏、血液系统、内分泌系统或其他系统疾病，经研究者判断不适合参加本研究者。 4.存在可能明显影响阴茎勃起功能评价或无法完成RigiScan监测的泌尿生殖系统疾病或局部情况，如严重阴茎畸形、阴茎局部感染、明显皮肤破损、近期阴茎或盆腔手术、脊髓损伤、根治性前列腺切除术后状态等。 5.目前正在使用或近期使用可能直接影响RigiScan结果的促勃起治疗且无法按研究要求暂停或记录者，如PDE5抑制剂、海绵体注射治疗、真空负压装置治疗等。 6.近期开始使用或明显调整可能影响性功能或睡眠状态的药物，且经研究者判断会明显干扰本次评估者，如抗雄激素药物、雄激素替代治疗、部分抗精神病药物、部分抗抑郁药物、镇静催眠药物等。 7.存在严重睡眠障碍或夜间症状，经研究者判断可能导致无法获得有效RigiScan监测数据者，如整夜严重失眠、频繁夜间活动、重度未治疗睡眠呼吸暂停、夜尿次数过多等。 8.存在RigiScan设备佩戴禁忌或不能耐受监测环佩戴者。 9.正在参加其他可能影响本研究主要观察指标的临床研究者。 10.研究者认为存在其他可能影响研究结果判断、增加受试者风险或导致不能遵守研究方案的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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