【ChiCTR2600129736】评价全吸收可显影一体式卵圆孔未闭封堵器及心脏封堵器输送系统用于卵圆孔未闭封堵的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129736

试验状态

尚未开始

药物名称

全吸收可显影一体式卵圆孔未闭封堵器+心脏封堵器输送系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

用于年龄在18至60岁，发生过隐源性脑卒中的PFO患者，经全面评估排除其他原因导致的脑卒中，认为PFO与缺血性脑卒中可能存在因果关系并且PFO具有高危解剖特征（房间隔瘤或大量右向左分流等），经神经科、心脏科医师共同决策后行PFO封堵。

试验通俗题目

评价全吸收可显影一体式卵圆孔未闭封堵器及心脏封堵器输送系统用于卵圆孔未闭封堵的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

评价全吸收可显影一体式卵圆孔未闭封堵器及心脏封堵器输送系统用于卵圆孔未闭封堵的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证心弦跳动生物医疗科技（青岛）有限公司生产的全吸收可显影一体式卵圆孔未闭封堵器及心脏封堵器输送系统用于卵圆孔未闭封堵的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本项目采用中央随机系统（IWRS）进行受试者的随机入组，依据随机系统单位的部署流程，建立和测试随机系统。主要研究者/研究者登录IWRS系统，依据受试者的筛选成功顺序，依次从IWRS系统中获取随机号，完成受试者的随机入组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

心弦跳动生物医疗科技（青岛）有限公司

试验范围

目标入组人数

102

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄≥18周岁且≤60周岁； 2.通过经胸或经食道超声心动图证实存在卵圆孔未闭； 3.右心声学造影证实存在自发性右向左分流或Valsalva动作后右向左中～大量RLS； 4.由临床判定为卵圆孔未闭（PFO）相关性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）； 5.患者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，能接受随访的患者。 1.患者年龄≥18周岁且≤60周岁； 2.通过经胸或经食道超声心动图证实存在卵圆孔未闭； 3.右心声学造影证实存在自发性右向左分流或Valsalva动作后右向左中～大量RLS； 4.由临床判定为卵圆孔未闭（PFO）相关性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）； 5.患者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，能接受随访的患者。；

排除标准

1.可以明确找到非PFO相关原因的脑栓塞； 2.下腔静脉或盆腔静脉血栓形成导致完全梗阻； 3.手术入路完全梗阻，败血症，心腔内血栓形成、肿瘤或赘生物； 4.活动性心内膜炎或其他未有效控制的全身性或局部感染； 5.合并肺动脉高压或PFO为维持缓解心房压力的特殊通道； 6.术前四周内发生大面积脑梗死； 7.合并其他需要心脏外科手术的心脏畸形； 8.其他原因导致的右向左分流患者，包括房间隔缺损或肺动静脉瘘； 9.抗血小板或抗凝治疗禁忌，如3个月内有严重出血情况，明显的视网膜病，有其他颅内出血病史，明显的颅内疾病； 10.妊娠或哺乳期女性，或在试验期间计划怀孕者； 11.已知对研究涉及的药物、器械材料过敏者； 12.参加其它试验性生物制剂或药物或器械临床试验未达到主要终点者； 13.扩张型心肌病等原因所致的严重心功能衰竭； 14.3个月内急性心肌梗死或者不稳定心绞痛； 15.阵发性或持续性房颤/房扑； 16.严重心力衰竭，LVEF＜35%； 17.肝肾功能损害(谷丙转氨酶(ALT)或谷草转氨酶AST) ＞正常值上限3倍，血清肌酐(Cr)＞正常值上限的2倍)； 18.存在左心室室壁瘤或者运动障碍者； 19.合并扩张型心肌病、肥厚性心肌病、限制型心肌病者； 20.存在非卒中引起的、可能影响神经学评估的神经功能缺损； 21.研究者判定不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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