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【ChiCTR2600133108】CD25单抗预防单倍体造血干细胞移植后急性移植物抗宿主病的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600133108

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-09-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

恶性血液病

试验通俗题目

CD25单抗预防单倍体造血干细胞移植后急性移植物抗宿主病的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究

试验专业题目

CD25单抗预防单倍体造血干细胞移植后急性移植物抗宿主病的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的是在基于ATG的北京方案模式下,比较CD25单抗与甲氨蝶呤两种GVHD预防方案对患者GRFS的影响,次要目的是比较两种GVHD预防方案对单倍体造血干细胞移植后口腔黏膜炎、造血重建、aGVHD发生率、II-IV度aGVHD 、III-IV度aGVHD、cGVHD、CMV/EBV再活化、感染、疾病复发、NRM、OS和LFS的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

研究者利用SPSS软件生成随机数列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

93

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.确诊血液系统肿瘤,拟行单倍型异基因造血干细胞移植患者; 2.年龄:18-75岁; 3.愿意签署知情同意书,接受随机入组患者; 4.承诺遵守研究程序,并配合实施全过程研究; 1.确诊血液系统肿瘤,拟行单倍型异基因造血干细胞移植患者;2.年龄:18-75岁;3.愿意签署知情同意书,接受随机入组患者;4.承诺遵守研究程序,并配合实施全过程研究;;

排除标准

1.全相合、无关供者及脐带血移植; 2.排除母亲和旁系供者; 3.排除DSA强阳性患者; 4.移植方案中采用PTCY预防GVHD; 5.排除二次移植; 6.拒绝签署知情同意书;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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研究负责人邮编

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