CTR20213234
已完成
氟康唑胶囊
化药
氟康唑胶囊
2021-12-21
/
成人 适用于治疗成年患者的下列真菌感染 1)隐球菌性脑膜炎； 2)球孢子菌病； 3)侵袭性念珠菌病； 4)粘膜念珠菌病，包括口咽、食道念珠菌病，念珠菌尿及慢性皮肤粘膜念珠菌病； 5)口腔卫生或局部治疗效果不佳的慢性萎缩型口腔念珠菌病（义齿性口炎）； 6)在缺乏合适的局部治疗方案时，治疗急性或复发性阴道念珠菌病； 7)在缺乏合适的局部治疗方案时，治疗念珠菌性龟头炎； 8)在有全身性治疗指征时，治疗皮肤真菌病包括足癣、体癣、股癣、花斑癣和皮肤念珠菌感染； 9)在缺乏其他合适的药物时，治疗指甲癣（甲真菌病）。 适用于预防成年患者的下列真菌感染： 1)复发风险高的患者的隐球菌性脑膜炎复发； 2)复发风险高的HIV感染患者的口咽或食道念珠菌病复发； 3)降低阴道念珠菌病的复发发生率（一年4次或更多次发作）； 4)中性粒细胞减少症患者（例如接受化疗的恶性血液病患者或接受造血干细胞移植的患者）的念珠菌感染。 0～17岁足月新生儿、婴儿、幼儿、儿童和青少年 1)适用于治疗粘膜念珠菌病（口咽、食道）、侵袭性念珠菌病、隐球菌性脑膜炎； 2)适用于预防免疫受损患者的念珠菌感染； 可用作维持治疗，预防复发风险高的儿童患者隐球菌性脑膜炎复发。
氟康唑胶囊在健康人体中的生物等效性研究
一项在健康男性和女性受试者中空腹情况下进行的关于氟康唑胶囊（氟康唑胶囊，50mg）和大扶康®（氟康唑胶囊，50mg）的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两交叉生物等效性研究
523871
主要目的：以宜昌东阳光长江药业股份有限公司提供（宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产）的氟康唑胶囊（50 mg）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与辉瑞制药有限公司（持证商）的氟康唑胶囊（商品名：大扶康®，50 mg，参比制剂）进行生物等效性试验。 次要目的：评价健康男性和女性受试者空腹状态下单次口服氟康唑胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2022-02-17
2022-03-14
是
1.健康成人（男女均有），年龄18-65周岁（包含18周岁及65周岁）；
请登录查看1.有食物药物过敏史，尤其是对试验用药品组分有过敏史者；
2.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，在服用试验用药品前48 h内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
3.筛选前3个月内每周饮酒量大于14个单位：1单位=酒精含量约3.5%啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL，在服用试验用药品前48 h内饮酒或试验期间不能禁酒者；
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221009
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全球上市
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