【ChiCTR2600127459】羟考酮纳洛酮缓释片联合克利加巴林治疗癌性神经病理性疼痛的疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127459

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌，肝癌，胃癌，结直肠癌等，神经病理性疼痛

试验通俗题目

羟考酮纳洛酮缓释片联合克利加巴林治疗癌性神经病理性疼痛的疗效及安全性研究

试验专业题目

羟考酮纳洛酮缓释片联合克利加巴林治疗癌性神经病理性疼痛的疗效及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨羟考酮纳洛酮缓释片联合克利加巴林治疗癌性神经病理性疼痛的疗效及安全性研究

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-23

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁，性别不限； 2.体重大于45kg； 3.恶性肿瘤患者，有明确病理学证据合并神经病理性疼痛（DN4>=4分）； 4.体力状况（Performance Status，PS）评分：0-3； 5.中重度癌痛（NRS>=4 分）； 6.预期生存时间大于3个月的住院患者； 7.非放疗期或疼痛部位为非照射部位； 8.自愿参加本试验并签署知情同意书。 1.年龄>=18岁，性别不限； 2.体重大于45kg； 3.恶性肿瘤患者，有明确病理学证据合并神经病理性疼痛（DN4>=4分）； 4.体力状况（Performance Status，PS）评分：0-3； 5.中重度癌痛（NRS>=4 分）； 6.预期生存时间大于3个月的住院患者； 7.非放疗期或疼痛部位为非照射部位； 8.自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.羟考酮纳洛酮缓释片禁忌症（包括对本品活性成份或任何辅料过敏；重度呼吸抑制伴有低氧血症和/或高碳酸血症；重度慢性阻塞性肺疾病；肺源性心脏病；严重支气管哮喘；非阿片类药物引起的麻痹性肠梗阻；中度至重度肝功能损害）。受试者的疼痛与肠梗阻/穿孔、负重骨骨折或濒临骨折等肿瘤急症相关； 2.既往有自身免疫疾病患者或者重度感染患者； 3.药物滥用史、吸毒史或重度酗酒史； 4.精神药物依赖史； 5.阿片类药物过敏者； 6.慢性阻塞性或其他肺疾患的患者； 7.脑外伤及颅内高压者； 8.心动过缓的心脏病患者； 9.肝功能不全（ALT>=5×ULN，AST>=5×ULN，TBIL>=3×ULN）、肾功能不全（Cr>=2.5×ULN）者，但肝、肾原发肿瘤患者除外； 10.妊娠、哺乳期妇女； 11.研究者认为不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州市中心医院

研究负责人电话

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