【ChiCTR2600124459】HFOV与SIMV+VG治疗新生儿急性呼吸窘迫综合征的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124459

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

新生儿急性呼吸窘迫综合征

试验通俗题目

HFOV与SIMV+VG治疗新生儿急性呼吸窘迫综合征的随机对照研究

试验专业题目

HFOV与SIMV+VG治疗新生儿急性呼吸窘迫综合征的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

开展高频振荡通气（HFOV）与常频机械通气（CMV）【目前最常用的是同步间歇指令通气加容量保证（SIMV+VG）】治疗新生儿急性呼吸窘迫综合征（NARDS）的随机对照研究，以期了解两种通气模式的利弊，进一步明确NARDS患儿的最佳通气模式及参数设置。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据入组顺序，依次按照在线随机数生成器生成的120个随机数字，随机分组。随机数字为单数入高频振荡通气（high-frequency oscillatory ventilation，HFOV）组、双数入同步间歇指令通气加容量保证（synchronized intermittent mandatory ventilation with volume guarantee，SIMV+VG）组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-22

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 出生胎龄 <= 40 周的新生儿，矫正胎 44 周以内；出生胎龄 > 40 周的新生儿，生后 4 周以内； 2. 符合 NARDS 诊断标准[1,2]；必须同时满足以下 5 项： (1) 损伤时间：在明确或可疑临床损伤后 1 周内出现急性呼吸窘迫； (2) 排除其他疾病：排除原发性新生儿呼吸窘迫综合征（neonatal respiratory distress syndrome，NRDS）、新生儿湿肺、先天性畸形（包括复杂性先天性心脏病、后鼻孔闭锁、腭裂、气管食管瘘、肺腺瘤样畸形、肺隔离或膈疝等先天性心肺疾病）或肺表面活性物质相关遗传缺陷引起的呼吸窘迫； (3) 肺部 X 射线：可见双侧弥漫性不规则的模糊或渗出甚至白肺，且不能完全用局部积液、肺不张、NRDS、新生儿湿肺或先天性畸形来解释； (4) 心脏超声：辅助证实存在先天性心脏病无法解释的肺水肿，或动脉导管未闭伴肺高灌注导致的急性肺出血； (5) 氧合指数（oxygen index，OI）值【OI = 吸入氧分数 x 平均气道压（cmH2O）x 100 / 动脉血氧分压（mmHg）】>= 4（轻度：4 <= OI < 8，中度：8 <= OI < 16，重度：OI >= 16）。 3. 符合需要机械通气标准[3,4]：无创正压通气时，至少符合以下 1 项： (1) 低氧血症，即 FiO2 > 0.4 时，PaO2 < 50 mmHg 或 SpO2 < 85%（紫绀型先天性心脏病除外）； (2) 急性进展的高碳酸血症，即 pH < 7.25，PaCO2 > 60 mmHg； (3) 频繁呼吸暂停，即可自行恢复的呼吸暂停 >= 3 次/h，或者 24 h 内出现 1 次需要气囊-面罩正压通气的呼吸暂停，咖啡因治疗不能缓解。 1. 出生胎龄 <= 40 周的新生儿，矫正胎 44 周以内；出生胎龄 > 40 周的新生儿，生后 4 周以内；2. 符合 NARDS 诊断标准[1,2]；必须同时满足以下 5 项：(1) 损伤时间：在明确或可疑临床损伤后 1 周内出现急性呼吸窘迫；(2) 排除其他疾病：排除原发性新生儿呼吸窘迫综合征（neonatal respiratory distress syndrome，NRDS）、新生儿湿肺、先天性畸形（包括复杂性先天性心脏病、后鼻孔闭锁、腭裂、气管食管瘘、肺腺瘤样畸形、肺隔离或膈疝等先天性心肺疾病）或肺表面活性物质相关遗传缺陷引起的呼吸窘迫；(3) 肺部 X 射线：可见双侧弥漫性不规则的模糊或渗出甚至白肺，且不能完全用局部积液、肺不张、NRDS、新生儿湿肺或先天性畸形来解释；(4) 心脏超声：辅助证实存在先天性心脏病无法解释的肺水肿，或动脉导管未闭伴肺高灌注导致的急性肺出血；(5) 氧合指数（oxygen index，OI）值【OI = 吸入氧分数 x 平均气道压（cmH2O）x 100 / 动脉血氧分压（mmHg）】>= 4（轻度：4 <= OI < 8，中度：8 <= OI < 16，重度：OI >= 16）。3. 符合需要机械通气标准[3,4]：无创正压通气时，至少符合以下 1 项：(1) 低氧血症，即 FiO2 > 0.4 时，PaO2 < 50 mmHg 或 SpO2 < 85%（紫绀型先天性心脏病除外）；(2) 急性进展的高碳酸血症，即 pH < 7.25，PaCO2 > 60 mmHg；(3) 频繁呼吸暂停，即可自行恢复的呼吸暂停 >= 3 次/h，或者 24 h 内出现 1 次需要气囊-面罩正压通气的呼吸暂停，咖啡因治疗不能缓解。；

排除标准

（1）患有严重先天性异常或染色体异常的新生儿；（2）已接受机械通气时间超过2 h；（3）患儿家长拒签知情同意书或拒绝应用机械通气。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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