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【ChiCTR2600117876】上呼吸道通畅永磁装置预防肥胖与镇静患者围术期呼吸暂停、低氧及相关并发症的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117876

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-29

临床申请受理号

靶点

适应症

围术期呼吸暂停、低氧及相关并发症

试验通俗题目

上呼吸道通畅永磁装置预防肥胖与镇静患者围术期呼吸暂停、低氧及相关并发症的随机对照研究

试验专业题目

上呼吸道通畅永磁装置预防肥胖与镇静患者围术期呼吸暂停、低氧及相关并发症的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价围术期使用上呼吸道通畅永磁装置（ Magnetic Upper Airway Patency Device MAPD）对不同临床情形下（高血压合并疑似/确诊阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者行择期手术、肥胖患者行无痛肠镜检查、接受阿片类药物复合丙泊酚的宫腔镜检查/人工流产）低氧血症、呼吸暂停事件及相关并发症的预防效果与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的随机数字表进行随机分组。符合纳入标准的受试者按 1:1 比例随机分配至 MAPD 组或对照组。随机序列由非试验实施人员生成，并采用不透明、密封、连续编号信封进行分配隐藏。研究人员在受试者入组后依次开启信封完成分组。

盲法

本研究对麻醉医生、麻醉护士、患者、数据采集、分析研究人员均设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

83;40;104

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-20

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

通用纳入标准： (1)年龄：18–80岁； (2)签署知情同意； (3)能耐受口腔器具、无严重精神障碍；试验1（高血压+OSA）特有纳入： (1)既往诊断高血压（用药或血压控制史）； (2)术前疑似或确诊OSA（既往多导睡眠或便携式睡眠检测AHI≥5 或术前检查提示夜间低氧/呼吸暂停）； (3)计划行择期手术；试验2（肥胖患者无痛肠镜）特有纳入： (1)BMI ≥30 kg/m2； (2)计划行无痛（静脉镇静）肠镜检查；试验3（宫腔镜/无痛人流镇静）特有纳入：计划行宫腔镜/无痛人流等短程麻醉，采用阿片类+丙泊酚镇静方案；；

排除标准

(1)无上下牙（不能固位器具）、严重牙周病/活动齿移动、近期颌面手术或颞下颌关节严重病变； (2)无法耐受口腔器具（严重呕吐反射）； (3)活动上气道出血、严重消化道反流/误吸高风险（需评估是否可接受器具）； (4)不能配合或合并严重心肺功能不全。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编