CTR20253112
主动终止（本试验未开展，更换临床研究中心。）
贝派度酸片
化学药
贝派度酸片
2025-08-11
企业选择不公示
作为饮食控制的辅助治疗，与其他低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降低疗法联合使用，或在无法同时进行LDL-C降低疗法时单独使用，以降低杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）成人患者的LDL-C。
贝派度酸片生物等效性研究
贝派度酸片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究
331800
主要研究目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂贝派度酸片（江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂贝派度酸片（商品名：NEXLETOL，Piramal HealthcareUK Limited生产）在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂贝派度酸片和参比制剂NEXLETOL在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 0 ；
/
/
是
1.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应， 自愿作为受试者，并在任何研究程序 开始前由本人签署知情同意书；
请登录查看1.已知对任何药物、食物等过敏，或已知对贝派度酸片或其制剂中的辅料过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；
2.有吞咽困难者；
3.存在研究医生判定有临床意义的血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等慢性病史或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，或3个月内的手术史；
请登录查看徐州市中心医院
221009
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