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首页 临床进展 达格列净片生物等效性研究

【CTR20260860】达格列净片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20260860

试验状态

已完成

药物名称

达格列净片

药物类型

化学药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2026-03-16

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

达格列净片生物等效性研究

试验专业题目

达格列净片在中国健康成年参与者中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

331800

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹状态下口服受试制剂达格列净片（规格：10 mg（以C21H25ClO6计），江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂达格列净片（商品名：安达唐（FORXIGA）；规格：10 mg（以C21H25ClO6计），AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产）在中国健康成年参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评估受试制剂达格列净片和参比制剂安达唐®（FORXIGA®）在中国健康成年参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2026-04-11

试验终止时间

2026-05-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.参与者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图检查、临床实验室检查(血常规、尿液分析、血生化、感染四项和出、凝血常规检查）等；

2.育龄女性在首次服用研究药物前14天内有过无保护措施的性行为者，或妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检测结果不在非妊娠状态范围内；

3.存在研究医生判定有临床意义的血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等慢性病史或严重疾病史者（如肝肾功能不全、生殖器真菌感染、会阴坏死性筋膜炎等）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东莞市南城医院;东莞市南城医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

523071;523071

联系人通讯地址
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