CTR20261008
已完成
达格列净片
化学药
达格列净片
2026-03-17
/
1、用于2型糖尿病成人患者： 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2、用于心力衰竭成人患者： 降低症状性慢性心力衰竭成人患者的心血管死亡、因心力衰竭住院或因心力衰竭紧急就诊的风险。 3、用于慢性肾脏病成人患者： 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、血管死亡或因心力衰竭而住院的风险。 4、重要的使用限制： 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
达格列净片人体生物等效性研究
达格列净片在健康试验参与者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹生物等效性试验
210000
以江苏百佑药业有限公司研制的达格列净片（规格：10 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与AstraZeneca AB持证的达格列净片（规格：10 mg，参比制剂，商品名：安达唐®/Forxiga®）对比在健康人体内的药代动力学参数及相对生物利用度，考察两制剂空腹条件下的人体生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2026-04-10
2026-07-15
是
1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.已知对达格列净或制剂中任何辅料有过敏史，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏性疾病史等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
2.既往有心血管系统、血液系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、消化道、内分泌、免疫系统、代谢异常、皮肤、神经或精神、恶性肿瘤等慢性或严重疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者；
3.患有糖尿病病史或易于出现低血糖者，或有酮症酸中毒病史者；
请登录查看浙江萧山医院
311201
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