洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 达格列净片人体生物等效性研究

【CTR20261008】达格列净片人体生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20261008

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2026-03-17

临床申请受理号

/

靶点
请登录查看
适应症

1、用于2型糖尿病成人患者： 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2、用于心力衰竭成人患者： 降低症状性慢性心力衰竭成人患者的心血管死亡、因心力衰竭住院或因心力衰竭紧急就诊的风险。 3、用于慢性肾脏病成人患者： 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、血管死亡或因心力衰竭而住院的风险。 4、重要的使用限制： 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

试验通俗题目

达格列净片人体生物等效性研究

试验专业题目

达格列净片在健康试验参与者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

210000

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

以江苏百佑药业有限公司研制的达格列净片（规格：10 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与AstraZeneca AB持证的达格列净片（规格：10 mg，参比制剂，商品名：安达唐®/Forxiga®）对比在健康人体内的药代动力学参数及相对生物利用度，考察两制剂空腹条件下的人体生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.已知对达格列净或制剂中任何辅料有过敏史，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏性疾病史等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；

2.既往有心血管系统、血液系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、消化道、内分泌、免疫系统、代谢异常、皮肤、神经或精神、恶性肿瘤等慢性或严重疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者；

3.患有糖尿病病史或易于出现低血糖者，或有酮症酸中毒病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

311201

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多达格列净片临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
达格列净片的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

浙江萧山医院的其他临床试验

更多

江苏百佑药业有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

达格列净片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多