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【CTR20261759】一项在健康成人参与者中评价BDHK-2009片剂安全性/耐受性、药代动力学/药效学的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药/多次给药剂量递增的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261759

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BDHK-2009片

药物类型

化药

规范名称

BDHK-2009片

首次公示信息日的期

2026-05-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗炎症性肠病，包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）

试验通俗题目

一项在健康成人参与者中评价BDHK-2009片剂安全性/耐受性、药代动力学/药效学的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药/多次给药剂量递增的I期临床研究

试验专业题目

一项在健康成人参与者中评价BDHK-2009片剂安全性/耐受性、药代动力学/药效学的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药/多次给药剂量递增的I期临床研究

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联系人邮编

100085

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临床试验信息

试验目的

评价健康参与者单次和多次口服BDHK-2009片剂后的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够与研究者良好沟通，理解并遵循试验要求，自愿参加试验，理解并签署知情同意书的参与者。；2.年龄为18-55岁（含边界值）的健康参与者，性别不限。；3.体重≥50kg（男性）和≥45kg（女性），体重指数（BMI）为18-26kg/m2。；4.筛选时体格检查、生命体征、12导联心电图、及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血清病毒学、甲状腺功能等）结果正常或结果异常但不具有临床意义。；5.有生育能力的女性（WOCBP）在筛选和基线期的妊娠试验结果必须为阴性，并且在研究期间不得处于哺乳期、泌乳期或备孕期。在治疗期间、试验用药品末次给药后至少90天内（以时间较长者为准），WOCBP必须同意采取可接受的避孕措施； a) WOCBP定义为任何经历过月经初潮、未接受过手术绝育（子宫切除术或双侧卵巢切除术）且未绝经的女性； b) 非育龄期女性定义为绝经后女性和接受过绝育手术的绝经前女性。绝经后定义为在无替代医疗措施的情况下停经≥12 个月。对不确定的受试者进行卵泡刺激素（FSH）检查， FSH> 40 mIU/mL 可以确认为绝经。；6.伴侣有生育能力的男性参与者，只有在治疗期间、研究用药品末次给药后至少90天内同意采取可接受的避孕措施，并且在此期间不捐献精子，才有资格参与研究。此外，伴侣有生育能力的男性参与者必须使用避孕套，并持续至研究用药品末次给药至少90天（以较长者为准）。；

排除标准

1.经研究者确定，已知或持续存在需要药物干预并可能干扰参与者参与研究的精神障碍，包括但不限于精神分裂症、双相情感障碍或重度抑郁症。；2.有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于代谢、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠、泌尿、内分泌、神经、精神疾病、甲状腺或其它，并经研究者判断认为不适合参加本研究的参与者。；3.存在或疑似存在活动性病毒、细菌、真菌或寄生虫感染。；4.有复发性或慢性感染史。；5.筛选前2周内患急性疾病者；筛选前3个月内有临床显著感染（例如上呼吸道感染、鼻咽炎、泌尿系统感染者等）者；筛选前7天内任何感染的证据者；单纯疱疹感染史或复发性（>1次）带状疱疹或播散性带状疱疹者。；6.有流行性脑膜炎球菌感染史。；7.有脾切除术或脾脏功能缺失史。；8.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性的参与者。；9.筛选时有活动性结核病史、或有活动性或潜伏性结核感染证据的参与者。；10.有过敏倾向者，如哮喘、特应性皮炎、慢性荨麻疹、过敏性鼻炎病史，或对两种或以上药物、食物或花粉过敏的参与者；有试验药物或试验药物中的任何成分或同机制药物过敏史者，或有临床意义过敏史且经研究者判断不符合入组条件者。；11.在研究药物首次给药前30天内、或在研究药物的5个半衰期内（以时间较长者为准），参与了其他干预性临床研究并接受某一干预性治疗（包括试验用药物和试验用医疗器械）的参与者。；12.筛选前12个月内有药物滥用史的参与者，或药物滥用尿液筛查结果呈阳性的参与者。；13.接受试验药物前14天或5个半衰期内（以较长者为准），参与者使用过任何强诱导或强抑制肝脏代谢酶CYP3A的药物。；14.接受试验药物前14天内使用过任何处方药，或在接受试验药物前7天内使用过任何非处方药、中草药或保健品，除非研究者判定该药物不具有临床意义。；15.在研究药物给药前7天内曾饮用任何含可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚、塞维利亚橙或杨桃等），或在研究药物给药前48 小时内及整个住院研究期间无法避免摄入含咖啡因的食物或饮料。；16.在筛选前1个月内每周饮酒超过14个单位（1单位酒精约等于360mL啤酒、或45mL含40%酒精的烈酒、或150mL葡萄酒），或在给药前24小时内饮用任何酒精产品，或酒精筛查试验呈阳性的参与者。；17.重度吸烟者或给药前3个月内每天吸烟超过5支的吸烟者，且从筛选至研究结束期间无法戒断每周使用5支以上烟草或含尼古丁产品（包括尼古丁贴剂）的参与者。；18.在筛选或给药前1个月内献血或失血≥200mL，或在给药前3个月内献血或失血≥400mL、静脉采血困难或无法承受采血的参与者。；19.筛选期或基线期，12导联心电图检查结果显示有临床意义的异常，包括但不限于：QTcF>450 ms，或研究者判断可能增加参与者风险或干扰数据解读的其他心律失常或形态学异常。；20.有吞咽障碍或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如严重食物过敏）。；21.筛选前3个月内接受过重大外科手术或计划在试验期间接受手术者。；22.筛选前8周内曾接种过疫苗，或计划会在研究过程中或研究药物给药后8周内接种疫苗者。；23.研究者认为不适合参加研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

311200

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