【CTR20261601】米格列醇片剂量探索试验

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基本信息

登记号

CTR20261601

试验状态

已完成

药物名称

米格列醇片

药物类型

化学药

规范名称

米格列醇片

首次公示信息日的期

2026-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

改善糖尿病餐后高血糖（仅限于接受饮食和运动疗法的患者未取得足够疗效的情况，或除了饮食和运动疗法外，接受磺脲类药物、双胍类药物或胰岛素制剂治疗的患者未取得足够疗效的情况）。

试验通俗题目

米格列醇片剂量探索试验

试验专业题目

米格列醇片在健康试验参与者中空腹状态下的开放、单制剂、单序列、三周期设计的剂量探索试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

230088

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的评价米格列醇片（规格：25mg，商品名：SEIBULE®，持证商：三和化学研究所株式会社）25mg，25mg×2，25mg×3，3个剂量在健康人体内降糖作用，以确定人体生物等效性正式试验的给药剂量。次要研究目的评价健康试验参与者空腹口服三和化学研究所株式会社的米格列醇片（规格：25mg，商品名：SEIBULE®）后的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 14 ；

第一例入组时间

2026-05-07

试验终止时间

2026-05-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-65周岁的健康男性和未怀孕非哺乳期的女性试验参与者（含临界值），试验期间超过65岁不剔除；2.体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0 kg/m2（含临界值）；3.女性试验参与者自筛选前两周（男性试验参与者自筛选日）至末次给药后6个月内无生育计划且男性无捐精、女性无捐卵计划者，且在此期间自愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；4.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；5.能够与研究者良好沟通并能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；2.在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；3.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的胃肠胀气、低血糖病史者；4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒筛查）、12导联心电图检查等经研究者判断异常有临床意义者；5.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体征者，或已知对本药组分或类似物过敏者；6.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；7.筛选前3个月内平均每周饮酒量>14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或不同意试验期间（筛选日至第三周期出院）停止食用任何酒精类产品者；8.筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或不同意试验期间（筛选日至第三周期出院）停止使用任何烟草类产品者；9.筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或不同意试验期间（筛选日至第三周期出院）停止使用任何烟草类产品者；10.筛选前12个月内有药物滥用史者或筛选前12个月内使用过毒品者；11.在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或其他与本品有药物相互作用的药物者；12.筛选前3个月参加过其他药物或器械临床试验且使用临床试验用药或器械者或非本人来参加临床试验者；13.筛选前1个月内接受过疫苗接种者或计划试验期间（筛选日至第三周期出院）接种疫苗者；14.筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙、沙丁鱼、动物内脏等）及其制备的食物，或不同意试验期间（筛选日至第三周期出院）停止食用此类产品者；15.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），或筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；16.静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；17.入住前1周内发生过腹泻、呕吐等者；18.筛选前7天内食用过浓茶、咖啡或含咖啡因的食物（如：巧克力、咖啡、可乐等），或不同意试验期间（筛选日至第三周期出院）停止食用此类产品者；19.入住酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者，或入住尿液药物筛查阳性者；20.自筛选至入住发生任何急性疾病或使用任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；21.试验期间（自第一周期给药当天至第三周期出院）需要进行高空作业、车辆驾驶等对运动协调能力需求较高的活动者，或需要进行剧烈运动者；22.口服糖耐量试验不合格者（包括口服糖耐量测试后2h血糖≥7.8mmol/L）和空腹血糖不在正常范围内；23.因自身原因无法完成试验的试验参与者；24.研究者认为其他原因不适合入组的试验参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

311202

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