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【ChiCTR2600120913】右美托咪定与舒芬太尼作为硬膜外分娩镇痛佐剂的临床对比研究:一项多中心前瞻性随机对照试验(基于分娩镇痛效能与母婴安全性的双重评估)

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120913

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

分娩痛

试验通俗题目

右美托咪定与舒芬太尼作为硬膜外分娩镇痛佐剂的临床对比研究:一项多中心前瞻性随机对照试验(基于分娩镇痛效能与母婴安全性的双重评估)

试验专业题目

右美托咪定与舒芬太尼作为硬膜外分娩镇痛佐剂的临床对比研究:一项多中心前瞻性随机对照试验(基于分娩镇痛效能与母婴安全性的双重评估)

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临床试验信息
试验目的

比较右美托咪定与舒芬太尼作为硬膜外分娩镇痛佐剂的镇痛效果，并评估两者的安全性，提高分娩镇痛效果及产妇满意度，从而为产妇舒适化分娩镇痛提供依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名不参与本研究的助手采用MedCalc18.2.1软件创建了一组随机编码序列，按编码序列随机将300例单胎妊娠产妇分为2组，每组150人（即0.0625%罗哌卡因+0.4μg/ml 舒芬太尼组，0.0625%罗哌卡因+0.4μg/ml 右美托咪定组）。

盲法

双盲

试验项目经费来源

杭州市医药卫生科技项目

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 18 岁至 40 岁产妇； 2.ASA II级； 3.身高≥150 cm，体重≤100 kg； 4.孕周≥37 周； 5.头位； 6.VAS＞3(0=不痛，10=最痛)；；

排除标准

1.椎管内麻醉禁忌； 2.对麻醉药，舒芬太尼或者右美托咪定过敏者； 3.心动过缓； 4.多胎妊娠； 5.先兆子痫； 6.胎儿异常； 7.拒绝签署知情同意书者； 8.其他情况：剖宫产史，长期使用镇静剂或者镇痛药的产妇；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江萧山医院

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