【ChiCTR2500099757】一项评估HIM01注射液在健康受试者中单中心、单次和多次给药的安全性、有效性和药代动力学的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099757

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-28

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤

试验通俗题目

一项评估HIM01注射液在健康受试者中单中心、单次和多次给药的安全性、有效性和药代动力学的探索性研究

试验专业题目

一项评估HIM01注射液在健康受试者中单中心、单次和多次给药的安全性、有效性和药代动力学的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价HIM01在健康受试者中的安全性、免疫响应有效性与代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中国科学院杭州医学研究所

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-22

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 自愿参加研究并签署知情同意书； 2）在签署知情同意书时年龄为18-55周岁（包括临界值）的男性或女性； 3）受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史； 4）男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m^2），体重指数在19.0-26.0 kg/m^2 范围内（包括临界值）； 5)受试者愿意自筛选日至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的非药物避孕措施； 6）受试者能够与研究者良好沟通，能够按照试验方案要求完成研究。；

排除标准

1)有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者)，或已知对本药组分或类似物过敏者； 2)筛选前 30 天内接种过疫苗，或计划自筛选日至试验结束期间接种疫苗者； 3)筛选前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素），或使用激素避孕]； 4)在筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或者酒精呼气试验阳性者； 5）筛选前90天内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或不同意自筛选日至试验结束期间不使用任何烟草类产品者； 6）有药物滥用/吸毒史，或者药物滥用筛查阳性者； 7) 筛选前90天内献血或大量失血（≥200mL），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者，接受过手术或计划在试验期间或末次给药后3个月内进行手术，或凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如肠道手术等） 8)有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或血透四项中一项或一项以上异常有临床意义者； 9）体格检查、生命体征检查、12 导联心电图及临床实验室检查等经临床医师判断异常有临床意义者； 10）免疫缺陷/过激或免疫功能异常者； 11）筛选前3个月参加过其他临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验者； 12）对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食者； 13）采血困难或静脉评估不合格或有晕血史者； 14）女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 15）研究者判定受试者存在可能干扰试验结果或影响安全性的疾病或生理状况，包括但不限于呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病；尤其是可能影响药物体内过程的疾病，如胃肠道疾病（如机械性肠梗阻、炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史）、肝胆和胰脏疾病、肾病等； 16)经研究者判断不适于参加研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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