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【CTR20254610】一项随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增的 I 期临床试验以评估 F1F3 软膏在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征

基本信息
登记号

CTR20254610

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

F1F3软膏

药物类型

化药

规范名称

F1F3软膏

首次公示信息日的期

2025-11-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于由人乳头瘤病毒(HPV)引起的尖锐湿疣的治疗

试验通俗题目

一项随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增的 I 期临床试验以评估 F1F3 软膏在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增的 I 期临床试验以评估 F1F3 软膏在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征

申办单位信息
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联系人邮编

528437

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的:评估 F1F3 软膏在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。次要目的:评估 F1F3 软膏在中国健康成年受试者中的药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,能够与研究者进行良好的沟通且自愿作为受试者,并签署知情同意书。;2.年龄 18-45 周岁(含边界值,以签署知情同意书时间为准)的中国健康男性或女性受试者;

排除标准

1.受试者在首次给药前 60 天内背部外用过任何抗炎药物或抗过敏药者。;2.有药物或其它过敏史者,或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者;

3.目前存在有临床意义的疾病或因素,包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其它,并因研究者认为不适合参加本研究的受试者;

4.在过去五年内曾有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品,或药物滥用筛查阳性者;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址
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