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首页 临床进展 坎地氢噻片人体生物等效性研究

【CTR20260438】坎地氢噻片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20260438

试验状态

已完成

药物名称

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片

药物类型

化药

规范名称

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片

首次公示信息日的期

2026-02-06

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于治疗高血压。不适用于高血压的初始治疗，适用于单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压的成年人原发性高血压，或两药联合用药同剂量的替代治疗

试验通俗题目

坎地氢噻片人体生物等效性研究

试验专业题目

坎地氢噻片人体生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

236800

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定坎地氢噻片受试制剂给药后血浆中的坎地沙坦和氢氯噻嗪在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH持证，Delpharm Novara S.r.l.生产的坎地氢噻片（商品名：Blopress®，规格：每片含坎地沙坦酯16 mg，氢氯噻嗪12.5 mg）为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察坎地氢噻片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2026-03-24

试验终止时间

2026-04-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男女皆可；

排除标准

1.过敏：既往对坎地氢噻片及其辅料中任何成分，或对青霉素、其他磺胺类药物过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；

2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；

3.有严重肾功能不全、严重的肝功能不全和/或胆汁淤积、顽固性低钾血症或高钙血症、痛风、系统性红斑狼疮病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

311201

联系人通讯地址
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