【CTR20244476】坎地氢噻片（16 mg/12.5 mg）健康人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20244476

试验状态

已完成

药物名称

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅰ）

药物类型

化学药

规范名称

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2024-11-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品含坎地沙坦酯和氢氯噻嗪两种活性成分。坎地沙坦酯属于一组称为血管紧张素Ⅱ 受体拮抗剂的药物。它可以放松并扩张您的血管。这有助于降低血压。氢氯噻嗪属于一组称为利尿剂的药物（引流片）。它可以帮助您的身体通过尿液排出水和盐（例如钠）。这有助于降低血压。用于治疗成年患者的高血压。

试验通俗题目

坎地氢噻片（16 mg/12.5 mg）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

坎地氢噻片（16 mg/12.5 mg）健康人体生物等效性研究

申办单位信息

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联系人邮编

541299

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临床试验信息

试验目的

本研究以桂林华信制药有限公司研制的坎地氢噻片（规格：每片含坎地沙坦酯16 mg，氢氯噻嗪12.5 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH持有，Delpharm Novara S.r.l.生产的坎地氢噻片（规格：每片含坎地沙坦酯16 mg，氢氯噻嗪12.5 mg，商品名称：Blopress®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

2024-12-28

试验终止时间

2025-03-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12导联心电图、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者、无尿症者、严重肾功能不全者、严重肝功能不全和/或胆汁郁积症患者、顽固性低钾血症、低镁血症和高钙血症患者、电解质紊乱者、高尿酸血症患者、痛风患者、糖尿病患者、青光眼患者、高度近视者、近期有剧烈呕吐或腹泻者、有康恩综合征（也称为原发性醛固酮增多症）的肾上腺疾病者、系统性红斑狼疮疾病者、有低血压、中风、哮喘等严重疾病史者），且研究医生判断有临床意义者；

3.对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对本品中任何组分过敏的患者；对青霉素或磺胺过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

甘肃省第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

730099