CTR20241287
主动终止（因受试者依从性原因，多名受试者聚众中途退出，导致试验方案实施中断，无法完成试验评价。）
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅰ）
化药
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片(Ⅰ)
2024-04-12
/
药物名称为坎地氢噻片。应用于治疗成人患者高血压。它包括两种药物：坎地沙坦酯和氢氯噻嗪。这些药物作用一起降低血压。 -坎地沙坦酯属于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的药物。它能放松并扩张血管，有助于降低血压。 -氢氯噻嗪属于一种叫做利尿剂的药物。它有助于你的身体通过尿液除去水和盐，如钠，有助于降低血压。 如果你的血压不能单独由坎地沙坦酯或氢氯噻嗪有效控制，你的医生可能会开坎地氢噻片。
坎地氢噻片人体生物等效性研究
坎地氢噻片在健康受试者中空腹及餐后状态下随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计生物等效性试验方案
350100
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服福建大谱生物医药有限公司持证、湖南九典制药股份有限公司生产的坎地氢噻片（16 mg/12.5 mg）的药代动力学特征；以CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH持证、Delpharm Novara S.r.l.生产的坎地氢噻片（Blopress®，16 mg/12.5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2024-05-13
/
是
1.年龄≥18周岁，健康男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的体位性低血压、无尿症、胆汁郁积症、青光眼、糖尿病、电解质紊乱、高尿酸血症、肝肾功能障碍、血管性水肿、肺水肿等）者；
2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看山东第一医科大学附属职业病医院（山东省职业病医院）
250002
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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