CTR20262781
进行中（尚未招募）
酮咯酸氨丁三醇片
化学药
酮咯酸氨丁三醇片
2026-07-17
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本品适用于需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期治疗，通常用于手术后镇痛，不适用于轻度或慢性疼痛的治疗。
酮咯酸氨丁三醇片在健康试验参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹状态下的生物等效性试验
酮咯酸氨丁三醇片在健康试验参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹状态下的生物等效性试验
041500
主要目的：健康试验参与者空腹状态下，口服单剂量酮咯酸氨丁三醇片（受试制剂T，云鹏医药集团有限公司生产，规格：10mg）与酮咯酸氨丁三醇片（参比制剂R，Teva Pharmaceuticals持证，Balkanpharma Dupnitsa AD生产，规格：10mg）后，考察空腹条件下受试制剂与参比制剂在健康试验参与者体内的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂酮咯酸氨丁三醇片和参比制剂酮咯酸氨丁三醇片在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对酮咯酸氨丁三醇片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质；如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；
2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
请登录查看山东第一医科大学附属职业病医院（山东省职业病医院）
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